법원 "식약처, 휴젤 보툴리눔 톡신 제품 허가 취소 잘못됐다"

식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 수출됐다는 이유로 보툴리눔 톡신 제제에 품목허가 취소 처분을 내린 것이 잘못됐다는 1심 법원의 판단이 나왔다.

서울행정법원 행정12부는 8일 휴젤(원고)이 서울식품의약품안전청장(피고)을 상대로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’ 4개 제품에 내려진 품목허가 취소 및 제품 회수·폐기 처분을 취소해달라고 제기한 행정소송에서 원고 승소판결을 내렸다. 

식약처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’ 4개 제품의 품목허가를 취소한 처분을 다시 취소한 것으로 허가를 되살리라는 의미다. 다만 재판부는 이 같은 판결을 내린 이유에 대해서는 별도로 언급하지 않은 것으로 알려졌다.

휴젤은 지난해 7월 메디톡스, 같은 해 11월 파마리서치바이오에 이어 식약처에 승소한 세 번째 보툴리눔 톡신 기업이다.

식약처는 2021년 12월 휴젤의 보툴렉스주 4개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다며 이들 제품의 품목허가를 취소하고 제품 회수 및 폐기 명령 등을 처분했다. 국가출하승인이란 국가관리가 필요한 생물학적 제제의 국내 사용을 위해 품질의 균일성, 안전성 등을 국가가 직접 관리하는 제도다.

메디톡스, 파마리서치바이오, 휴젤 외에도 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마에 대해서도 식약처로부터 같은 처분을 받았으며 각각 행정소송을 제기해 1심판결 선고를 기다리고 있다.