지난해 연 매출 5조원 '졸레어' 바이오시밀러5월 유럽, 6월 국내서 졸레어 첫 바이오시밀러 제품으로 승인자가면역질환 치료제, 항암제, 알레르기 질환 치료제까지 포트폴리오 확대
  • 셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.

    알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기를 적응증으로 승인받았다.

    옴리클로는 '졸레어(성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러다. 졸레어의 지난해 글로벌 매출은 약 5조원이며 이 중 영국 시장 규모는 6700만달러(871억원)로 추산된다.

    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험에서 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

    옴리클로는 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 졸레어의 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 각각 승인을 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 영국에서도 퍼스트무버 지위를 얻었다.

    셀트리온은 유럽 주요 국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더욱 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품으로 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략할 계획"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.