하반기 한국화이자제약 '프리베나20' 식약처 승인 가능성 ↑한국MSD '박스뉴반스'와 국내 폐렴구균 백신 시장 경쟁 심화국내 백신 기업 중 SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 개발 '고군분투'글로벌 임상 3상 시작 눈앞 … 2027년 임상 3상 종료 목표
  • ▲ 박스뉴반스.ⓒ한국MSD
    ▲ 박스뉴반스.ⓒ한국MSD
    GSK코리아의 '신플로릭스', 한국화이자제약의 '프리베나13', 한국MSD의 '박스뉴반스'. 국내 출시된 폐렴구균 백신은 이처럼 모두 다국적 제약사의 제품이다.

    더 많은 혈청형을 담은 높은 '가수'의 폐렴구균 백신을 경쟁적으로 국내 출시하고 있는 가운데 국내에서는 SK바이오사이언스가 '백신주권' 확보를 목표로 폐렴구균 백신 개발에 도전하고 있는 상황이다.

    8일 업계에 따르면 한국화이자제약은 올 하반기 '프리베나20'의 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 앞두고 있다.

    지난해 10월 한국MSD의 소아용 15가 단백접합 폐렴구균 백신 '박스뉴반스' 국내 출시될 때까지 13년간 국내 폐렴구균 백신 시장을 사실상 독식해 온 13가 단백접합 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 7개(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)를 더한 20가 백신이다,

    프리베나20은 박스뉴반스보다도 5개의 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B)을 더 포함하고 있고 프리베나13과 안전성, 내약성의 동등성을 확보했을 뿐만 아니라 2021년 출시한 미국에서도 90%가 넘는 시장점유율을 장악하고 있다.

    이에 한국MSD는 혈청형 개수뿐만 아니라 '면역원성(면역반응을 유도하는 백신의 능력)'이 뛰어나다는 점을 강조하며 박스뉴반스의 우수성을 알리고 있다.

    세계보건기구(WHO)는 혈청형별 면역원성 기준치를 0.35㎍/㎖로 제시하고 있는데 한국MSD는 박스뉴반스의 혈청형별 면역원성은 1.08~4.91㎍/㎖로 분석돼 3~14배 높은 수준을 보인다고 설명했다.

    폐렴구균은 재채기나 기침 등의 비말이 호흡기를 통해 감염되며 균혈증을 동반하지 않은 폐렴, 급성 중이염, 부비동염 등 비침습성 폐렴구균 질환(NIPD)과 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌수막염, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환(IPD)으로 구분된다. NIPD는 소아에서 발병률이 높으며 IPD는 발생률은 낮지만 치명률이 높은 게 특징이다.

    의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐렴구균 백신 시장 규모는 지난해 기준 570억원 수준이다.
  • ▲ L하우스.ⓒSK바이오사이언스
    ▲ L하우스.ⓒSK바이오사이언스
    국내 백신기업으로는 SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 개발에 공들이고 있다.

    SK바이오사이언스는 파트너사 사노피와 함께 미국 등 다국가에서 '생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년' 대상으로 21가 단백접합 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 3상 시험을 진행하기 위해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 신청한 상황이다.

    지난 6월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 처음으로 GBP410 임상 3상 시험계획을 승인받아 임상시험 시작을 앞두고 있다.

    SK바이오사이언스는 국내에서도 임상 3상 시험을 시행하기 위해 조만간 국내 사이트도 추가하는 임상시험계획을 신청할 예정이며 2027년 내 GBP410 임상 3상 시험을 종료하는 게 목표다.

    GBP410은 프리베나20보다 혈청형(9N)이 하나 더 포함돼 있어 예방범위가 더 넓어 효과도 클 것으로 예상된다.

    단백접합 백신 특성상 포함된 혈청형 개수가 많아질수록 적은 혈청형을 포함한 백신보다 공통으로 포함하는 혈청형의 면역원성이 감소한다는 연구결과도 있어 더 많은 혈청형을 담는 게 만만치는 않다.

    그럼에도 SK바이오사이언스는 임상 2상 시험에서 GBP410의 면역원성이 대조백신인 '프리베나13'과 동등한 수준으로 나타났다고 설명했다.

    파상풍과 디프테리아, 백일해, 폴리오(소아마비), B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때에도 대조백신 투여군 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.

    SK바이오사이언스는 백신 생산시설의 효율성과 규모를 제고하며 향후 개발이 완료될 GBP410을 포함한 백신의 글로벌 시장 공급 확대에 대비하고 있다.

    현재 경북 안동에 있는 백신 생산시설인 L하우스의 생산케파를 현재 연간 최대 5억도즈에서 약 1.5배 늘리는 증축 작업을 진행 중이다. 여기에 지난 6월말 3390억원을 투자해 103년의 업력을 보유한 글로벌 백신 CDMO(위탁개발생산) 기업 IDT 바이오로지카를 인수한다고 밝혔다.

    지난달에는 항원, 항체 등을 개발하는 데 필요한 단백질 제조기술인 '효모 배양시스템'을 개발한 미국 바이오기업 선플라워와 조건부 지분인수계약을 체결하기도 했다.

    SK바이오사이언스는 L하우스에 효모 배양시스템을 도입하면 수율을 최대 7.7배가량 개선해 기존보다 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    SK바이오사이언스 관계자는 "더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 수 있는 차세대 폐렴구균 백신 개발에 성공해 대한민국에서 개발한 블록버스터 백신을 세계에 선보이겠다"면서 "앞으로도 R&D뿐만 아니라 최적의 공정 개발, 최고 수준의 생산시설 확보 등 모든 측면에서 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.