10월 유방암·위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' EMA 승인 전망췌장암 항체신약 PBP1510 기술수출 계약 10조원 이상 기대'진단키트-치료제-예방' 췌장암 치료생태계 구축 목표
  • ▲ 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 회사 비전과 전략을 설명하고 있다.ⓒ최영찬 기자
    ▲ 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 회사 비전과 전략을 설명하고 있다.ⓒ최영찬 기자
    "바이오시밀러와 췌장암 항체 신약으로 2030년 시가총액 30조원을 달성하겠다."

    박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장이 19일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 프레스티지바이오파마그룹의 비전과 전략을 설명하는 자리에서 이 같이 말했다.

    프레스티지바이오파마는 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암·전이성 위암 치료제 '투즈뉴(성분 트라스투주맙)'의 판매 승인 권고를 받았다. 투즈뉴는 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받을 것으로 전망되는데 프레스티지바이오파마가 상용화하는 첫 번째 의약품이 된다.

    현재 유럽 판매를 놓고 8곳과 투즈뉴 파트너십 계약 체결을 놓고 검토 중인데 이 중 두 곳은 연 매출 3조원 이상의 제네릭 전문 제약사라는 게 프레스티바이오파마 측의 설명이다.

    프레스티지바이오파마는 투즈뉴 개발 도중인 2020년 이전 닥터레디스(남미·동남아), 타북(중동·북아프리카), 씨플라(중동·북아프리카·남아시아), 파마파크(러시아) 등 현지 제약사와 투즈뉴 판매에 관한 파트너십 계약을 체결해 뒀다.

    박 회장은 내년 투즈뉴를 출시해 글로벌 트라스투주맙 시장점유율 10%를 확보하는 게 목표다. 오리지널 의약품인 '허셉틴'의 글로벌 시장 규모가 현재 5조5000억원에서 2030년 13조원까지 증가할 것으로 전망되는 만큼 허셉틴 바이오시밀러 시장 성장성도 충분하다는 게 박 회장의 판단이다.

    박 회장은 후발주자이지만 바이오시밀러 전 개발과정의 모든 밸류체인을 갖췄다는 점을 경쟁력으로 꼽고 있다.

    그는 "세포주 개발, 공정개발, 임상시험, 글로벌 규제 대응, 기술수출 사업, 파트너사 네트워크 등의 전주기 밸류체인을 내재화하고 있다"면서 "글로벌 전문가 그룹을 구축해 신속한 개발 및 상용화도 가능하다"고 강조했다.

    박 회장은 바이오시밀러와 신약개발 '투트랙' 전략을 통해 프레스티지바이오파마의 시가총액을 2030년까지 30조원 규모로 키울 수 있을 것으로 자신하고 있다.

    프레스티지바이오파마는 현재 항체신약 후보물질 16종과 투즈뉴를 포함한 바이오시밀러 후보물질 10여종을 보유하고 있다.

    박 회장은 "실패 위험은 적으면서도 일정 수익을 확보할 수 있는 바이오시밀러 사업을 통해 안정적인 자금을 확보한 뒤 췌장암 신약 후보물질 'PBP1510'을 포함해 췌장암 진단키트와 이중항체 및 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질의 연구개발을 통한 기술수출 전략을 통해 성장성을 동시에 확보하겠다"고 말했다.

    투즈뉴의 뒤를 이어 품목허가가 예상되는 바이오시밀러는 대장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)'의 바이오시밀러 'HD204'다. 연내 임상 3상 시험 중간분석을 완료해 영국을 시작으로 유럽과 미국에서 품목허가를 진행해 2026년 출시하는 게 목표다.

    박 회장은 "HD204도 출시 후 글로벌 시장점유율 5~6%를 차지할 것으로 기대한다"고 말했다.

    프레스티지바이오파마의 핵심 신약 후보물질은 췌장암 신약 후보물질 'PBP1510'이다. 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF(파프) 단백질을 중화하는 방식으로 작용해 계열 내 최초신약(First-in-class)으로 개발 중이다.

    현재 미국과 호주, 스페인, 싱가포르에서 임상 1/2a상 시험이 진행 중인데 내년 초 임상 1상 시험을 완료하는 게 목표다.

    박 회장은 "췌장암 임상 2a상 시험을 마친 이후 난소암으로 적응증을 확대할 계획이다"면서 "전립선암에 대한 PoC(기술진행)도 진행 중이다"고 설명했다.

    췌장암 신약 후보물질 PBP1510에 대한 자신감도 높았다.

    그는 "PAUF 양성 췌장암 환자는 전체 췌장암 환자의 80%를 차지해 연간 42만4000명 수준으로 파악된다"면서 "총 10조원 이상의 기술수출 계약을 기대하며 2026년 3068억원, 2030년 2조4881억원의 수익을 올려 글로벌 췌장암 치료제 시장점유율 35%를 차지하는 게 목표다"고 목표를 제시했다.

    박 회장은 췌장암 치료제를 개발하면서 확보한 바이오마커 파프를 활용해 췌장암 진단키트도 개발 중인데 이를 통해 파프 기반의 치료 생태계를 구축할 계획이다.

    그는 "카이스트와 공동 개발 중인 진단키트를 통해 췌장암을 진단한 뒤 PBP1510을 통해 치료할 수 있다"면서 "조기진단을 통해 파프가 과발현된 경우 예방적 차원에서 PBP1510을 사용할 수도 있다"고 말했다.