릴리 '마운자로', 성인 비만 환자 대상 폐쇄성 수면 무호흡 치료제로 허가 확대

한국릴리는 자사의 마운자로(성분명 터제파타이드)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다. 

수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 

국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만 명에서 2024년 약 18만 명으로 지난 5년 두 배 가량 증가했다. 하지만 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다. 

비만은 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가는 비만의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 비만을 동반한 OSA 환자에게 체중 감량은 수면 무호흡증의 중증도 개선을 위해 필수적이다. 

연구에 따르면 체질량지수(BMI)가20% 이상 감소하면 수면 무호흡증의 중증도를 평가하는 무호흡-저호흡 지수(이하 AHI, Apnea-Hypopnea Index)가 57% 개선되는 것으로 보고됐다. 

OSA를 치료하지 않으면 낮에 졸린 주간 기면 증상이 나타나거나 식사∙대화∙운전 등 일상 수행 능력이 감소하고, 심한 경우 인지 장애가 발생할 수 있다. 또한 OSA는 고혈압, 부정맥, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심장대사 질환 및 제2형 당뇨병 등 심각한 합병증을 유발하며 환자 삶의 질 저하에도 영향을 미칠 수 있다. 

OSA가 진단된 환자의 경우 대부분 양압기 치료(PAP)를 받고 있는데 착용 불편감, 소음 등의 이유로 치료 순응도가 낮아 미충족 수요가 존재했다. 

마운자로는 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료제로 이번 허가 확대는 두 건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 

한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무(Stacie Siqi Liu)는 "많은 국내 폐쇄성 수면무호흡증 환자들은 질환에 대한 낮은 인식이나 치료에 대한 미충족 수요로 인해 진단되지 않거나 치료되지 않아 일상 생활에 장애를 겪는 것은 물론, 여러 동반 질환으로 인해 심각한 건강 문제에 노출됐다"며 "한국릴리는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제로서 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.