비만약 경쟁 내년에도 뜨겁다 … '메이드인코리아' 신약 기대감도 맞물려

내년에도 비만 치료제 시장 경쟁이 글로벌 제약바이오 분야 최대 관심사가 될 전망이다. 먹는 비만 신약의 등장과 함께 국내에서도 '메이드인코리아' 비만 신약의 등장이 기대된다.

31일 업계에 따르면 최근 이른바 '먹는 위고비'가 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과하면서 본격적인 경구용 비만약 시대가 열렸다. 

노보노디스크는 1일 1회 복용하는 '리벨서스(경구용 세마글루타이드 25㎎)'가 과체중·비만 성인의 과잉 체중 감소 및 장기 유지 목적과 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

내년 1월 미국 출시가 예상되는데, 세계 최초의 먹는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만약으로 새 역사를 쓰게 된다.

이번 승인은 OASIS 및 SELECT 임상시험 결과에 기반한다. OASIS4시험에서는 치료를 충실히 이행한 성인을 기준으로 평균 16.6%가 체중이 감소했으며 3명 중 1명은 20% 이상 감량을 기록했다. 회사 측은 이 같은 감량 효과가 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 밝혔다.

노보노디스크는 리벨서스의 미국 내 가격을 월 149달러(약 22만 원)로 책정했다.

이런 가운데 국산 비만 신약의 등장도 기대된다. 국산 신약의 경우 안정적인 공급과 함께 가격경쟁력을 갖출 것으로 보인다.

한미약품은 이달 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 국산 비만 치료제 '에페글레나타이드' 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 1차 평가지표 모두 위약 대비 우월성을 입증했다.

투약 40주 시점의 체중 감소율은 평균 9.75%로, 위약군(-0.95%) 보다 높은 변화율을 보였다. 최대 30%의 체중 감소 효과도 나타냈다. 투약 40주 시점 체중감소율이 5% 이상인 시험대상자는 79.4%로, 역시 위약군(14.4%) 대비 우월성을 입증했다. 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 나타났다.

한미약품은 내년 출시를 목표로 하고 있다. 이후 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건강기능식품 패키지 등으로 영역을 확대하겠단 계획이다.

특히 한미약품은 국내 제약사 최초로 DTx 개발에도 도전한다. DTx는 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델이다.

에페글레나타이드와 디지털 의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 내년 1분기 임상계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

이밖에도 디앤디파마텍, 일동제약 등 비만 신약을 개발중인 기업들도 주목된다. 이들 모두 경구용(먹는) 치료제라는 점에서 관심이 높다. 

디앤디파마텍은 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 기반으로 먹는 비만약 후보 다수를 멧세라에 이전했다. 이후 멧세라는 글로벌 빅파마 화이자에 인수되면서 디앤디파마텍의 기업가치도 상승했다.

일동제약이 개발중인 'ID110521156'은 임상 1상 탑라인 결과에서 200mg 투여군이 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감량 효과를 입증했다. 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효과를 보였다.

일동제약은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진하는 한편, 현재 논의 중인 글로벌 라이선스 아웃 등 상용화와 관련한 파트너링 활동도 이어 간다는 계획이다.