한미FTA 추가협상...특허규제 3년간 유예"유예기간동안 신약개발 경쟁력 마련해야"

  • 한미 자유무역협정(FTA) 추가협상 타결로 그동안 제네릭(복제약) 특허권 관련, 골머리를 앓았던 제약업계가 일단 한시름 놓았다. 한미FTA 협상 내용 중 제약산업에 가장 큰 영향을 줄 것으로 예상됐던 '특허-허가 연계' 제도의 시행이 3년간 유예됐기 때문.

    보건복지부는 한미 FTA 추가 협상 결과 ‘특허-허가 연계제도’의 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 밝혔다.

    이 제도는 식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 특허기간 중 시장에 특허권자의 동의나 묵인 없이 후발 신청자가 의약품을 복제해 판매되지 못하도록 허가 단계에서 조치를 취하는 것으로, 기존 한미 FTA 협상대로 바로 시행에 들어갈 경우 제네릭 매출 비중이 높은 국내 제약사들은 이 제도 시행시 심각한 타격을 받을 것으로 예상돼 왔다.

    대신증권 정보라 애널리스트는 6일 보고서를 통해 "제네릭 매출 비중은 2007년 발표된 복지부 자료에 따르면 연평균 약 570억~1000억원에 이를 것으로 추정된다"며 "이 제도가 3년 유예되면서 향후 2~3년간 특허 만료되는 블록버스터급 제네릭 약품의 매출이 담보되고, 신약개발 및 해외진출에 필요한 경쟁력을 키울 시간을 확보했다"고 분석했다.

    정 연구원은 "기존 제네릭 시장을 살펴보면 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 40%까지 하락했고 나머지 60%는 국내 제약사들의 제네릭이 점유했다"며 "이는 곧 국내 대다수 제약사들이 제네릭 영업에 강점을 가지고 있다는 것을 반증하는 것이며, 내년 하반기부터 본격화될 제3의 제네릭 중흥기를 통해 제약업계가 둔화된 매출 성장률을 회복할 수 있을 것"이라고 판단했다.

    그는 이어 "이에 따라 이번 한미FTA 재협상을 통한 ‘특허-허가 연계’제도의 시행 유예는 제약업종에 긍정적"이라며 "단 이 제도가 시행철회가 된 것은 아니기 때문에 제약업계는 3년이라는 유예기간 동안 신약 및 해외진출의 기반을 마련해야 한다는 과제를 안게 됐다"고 부연했다.

    이에 따라 증권가에서는 여전히 상위제약사들의 시장 점유율 확대 시나리오를 긍정적으로 보고 있으며 중장기적으로 R&D 경쟁력이 있는 상위사들에 대한 투자가 유효할 것이라고 전망하고 있다.