"부작용, 정부가 직접 보상"
새해 달라진 의약품제도

제약업계 화두로 떠오른 '의약품 허가·특허 연계제도'가 오는 3월부터 시행될 예정이다.

이는 한·미FTA 체결 이후 3년간 유예됐던 제도로 '우선판매품목허가제'가 향후 보완대책이 될지 이목이 집중되고 있다.

'의약품 허가·특허 연계제도'외에 '의약품 부작용 피해구제 제도' 및 '마약류 통합관리시스템'이 본격화 될 전망이다.

우선 의약품 허가·특허 연계제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하기 위해 특허기간 동안 허가와 특허를 연계해 제네릭(복제약) 시판을 금지하는 제도이다.

제네릭 의존도가 높고 신약 비중이 낮은 국내 제약업계의 현실 속 본 제도는 국내 업체의 제네릭 출시를 지연할 것이라는 우려를 받았다. 이에 정부가 '우선판매품목허가제'를 내놨다.

'우선판매품목허가제'는 특허기간이 끝나지 않은 오리지널 의약품과 다퉈 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다.

하지만 '우선판매품목허가제'는 현재 시민단체 및 새정치 김용익 의원이 "본 제도는 기존 FTA에 미포함돼 있으며 특정 제네릭 제약업체의 시장 독점을 야기할 수 있다"며 제도 허용 반대 목소릴 내고 있어 진통을 겪을 것으로 예상된다. 

이에 대해 국내 제약업계는 "본 제도는 제네릭의 시장진입 시기를 앞당기는 것은 물론 다국적 제약사 특허공세에 대응할 수 있는 유일한 방법"이라며 제도 유지를 주장하고 있다.

또한 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 본격 가동될 전망이다. 이는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민을 위해 정부가 직접 보상해주는 제도다.

그동안 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우 피해자가 직접 소송을 통해 직접 부작용 원인을 증명해야 했으며 그 소송기간 또한 장기간이어서 어려움이 따랐다.

하지만 앞으로 보상이 결정되면, 안전관리원이 피해구제 급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지의 소송기간 또한 약 4개월 내로 짧아진다. 

피해구제는 2015년 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를, 2017년부터는 진료비까지 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위를 확대할 방침이다.  

이밖에 오는 6월부터 마약류 의약품의 제조, 유통, 처방 등을 종합적으로 관리하는 '마약류 통합관리시스템'이 본격 실시된다. 마약류 통합관리시스템 시범사업은 제조사와 유통, 약국, 병의원에 적용, 운영될 예정이다.