제약協, '우선판매품목허가 삭제' 입법案 실효성 의문

우선판매품목허가는 실제로 지난 2012년 시민단체와 노동단체들의 반발로 홍역을 앓은 바 있다. 특허도전을 통한 제네릭 진입에 대해 일부 대형 제약사만 특혜를 볼 수 있다는 우려에서다.

이에 제약협회는 "특정기업에게만 주는 혜택은 없다"며 "이번 기자간담회는 이 같은 반대 의견에 대해 합의를 구하고 나아가 이해를 돕기 위한 일환으로 실시된 것"이라고 배경을 밝혔다.

제약협회 이경호 회장은 인사말을 통해 "우선판매품목허가 삭제에 반대한다"며 "현재 한국 제약산업은 PIC/S가입에 성공했으며 생산 과정 글로벌 기준 부합 하는 등 성장 동력을 얻고 있는데, 이런 현 상황에서 우선판매허가 조문을 삭제하는 것은 제약산업 발전에 제동을 거는 것"이라며 우려를 표했다.

허가-특허 연계 제도의 부속 조항인 우선판매품목허가는 한미FTA체결에 따라 내년 3월 15일에 시행될 예정이다. 오리지널 의약품의 특허 도전에 성공한 퍼스트 제네릭에 대해 1년 간 우선적으로 판매할 수 있도록 해주는 제도다. 

보령제약 김광범 이사는 기자간담회에서 "한미 FTA 허가-특허 연계제도에 대해 다국적사와 국내사의 형평성을 고려하기 위해 이 제도 마련했다"며 취지를 밝혔다.

제약협회는 연계제도의 필요성으로 △건보재정 약 456억 절감 효과 △연구 개발 중심의 제약 산업 구조 변화 △제네릭 시장 진입 촉진 △글로벌 제네릭 시장 진출 장려를 들었다.

현재 국내 제약 산업은 매출 1조 달성하기 어려운 구조를 갖고 있다. 이를 타개하기 위해 우선판매품목허가로 제약산업구조의 변화를 꾀해야 한다는 것이 골자다. 

특히 판매제한조치는 다국적사의 시장 독점기간을 1년 더 연장하게 해 국내 기업의 제네릭 시장 진입을 지연시키므로, 이에 대한 대응조치로 우선판매품목허가 규정을 둬 국내 시장의 조기 시장진입을 유도하는 효과를 거둘 수 있다고 설명했다.

보령제약 김광범 이사는 "캐치 카우 역할로 제네릭 산업은 국내제약 산업에서 가장 중요하다"며 우선판매품목허가를 주창했다.

실제로 한국 제약사 성장률은 -1.5%인 반면 다국적사 성장률은 9.6% 에 달한다. 낮은 성장률에 대해 제약협회는 "제네릭을 성장동력 삼아 R&D 및 신약 개발에 박차를 가해야 할 것"이라고 말했다.

한편 한미약품 황유식 상무는 "이상적인 제도라고 볼 수 있지만, 현재는 과도기이며 향후 제약산업의 발전을 위해서는 취해야할 필수적인 제도라고 본다"고 내다봤다.