보령제약 고혈압 치료제
'카나브' 中 등 17개국 진출

[창조경제 리딩기업] 박근혜 정부는 지난 1월 13일 2015년 한 해를 '경제혁신 3개년 계획'을 본격 추진하는 해로 만드는 데 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 나아가 경제 발전 일환으로 보건의료산업 성장에도 방점을 놨다. 해외환자 32만명을 유치하고 의료산업의 해외진출도 적극 지원할 방침이다. 복지부 또한 1월 22일 2015년 업무계획을 박 대통령에게 보고하는 자리를 통해 제약산업 키워드는 '해외진출'이라고 강조했다.

이에 최근 위축되고 치열해진 제약업계 전반적인 환경을 타개하고자 업계에서는 '신약'위주로 환경을 재편해 새로운 먹거리를 찾아나서야 한다는 목소리가 일고 있다. 이 가운데 국내 최초 고혈압 신약인 보령제약의 '카나브'의 성장세가 가파라 국내 최초 신약이 글로벌 리딩 신약으로 발돋움 할 수 있을지 이목이 집중되고 있다.

◇ 국내최초 고혈압 신약 '카나브', 국산 신약 최고 매출 달성

보령제약(대표 최태홍)의 국내최초 고혈압 신약 '카나브'가 2011년 3월 1일 발매된 후 고혈압 치료제 시장에서 꾸준히 성장하고 있어 연일 화제다.

'카나브(성분명 Fimasartan)'는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 'ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)'계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못 하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 2009년 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난해 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받았다. 이는 국내 제15호 신약이며 국내 최초의 고혈압 신약이다.

1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모며 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 무려 18년이 소요된 셈이다. 

고혈압 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 '카나브'는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 의미가 크다. 현재 국내 고혈압 시장은 1조 4천 억 원 규모이며, 이중 ARB계열이 7천억 원으로 약 50%를 차지하고 있다. 국내 고혈압시장의 성장률이 매년 9%인데 반해, ARB계열은 최근 3년간 매년 23%가 넘는 성장률을 기록할 정도로 가파르게 성장하고 있다. 세계 시장도 전체 규모가 360억 달러(한화 약 42조원)이며, 이중 ARB계열 약물이 30조원으로 50% 이상을 차지하고 있다.

그동안 발매 후 수십억 매출에 그쳤던 국산 신약 현실을 반영 하듯, 그간 업계에서는 "국산 신약은 시장성이 없다"는 평가다 대다수였다. 하지만 카나브의 성과는 이러한 현실을 뒤집었다. 발매 첫 해 100억을 돌파하며 성공적으로 시장에 진입한 '카나브'는 이듬해인 2012년 두배 이상 성장한 205억원으로 국내신약 중 최대의 매출을 기록하는 신약으로 성장했다. 또한 2013년에는 350억원(국내매출·해외라이선스 포함)을 기록하며 국산신약의 새로운 역사를 써가고 있다.

의약품 통계정보 데이터인 유비스트 발표자료에 따르면 카나브는 지난해 2월 말 기준으로 오랜 기간 단일제 부분 1위를 달리던 올메텍(23억 6천만원)을 제치고, 24억 7천만원을 기록하며 글로벌 항고혈압제가 주도하고 있는 국내 고혈압제 단일제부분에서 1위에 올라섰다. 2013년 11월 의원부분에서 1위에 오른 이후, 4개월 만에 전체 1위에 오른 저력을 발휘했다.

이는 국산신약이 관련 질환 시장에서 글로벌 의약품들을 제치고 1위에 오른 것으로, 국산신약의 상업적 성과와 경쟁력을 보여주는 의미 있는 성과로 분석된다. 나아가 해외시장 진출도 계속되고 있다. 보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 총 17개국에 약 2억달러의 라이선스 아웃 계약을 체결하며 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다.

보령제약 최태홍 대표는 "'카나브'는 기존 국내 신약들이 보인 시장성의 한계를 뛰어 넘고 있으며 ARB계열 고혈압약 중에서 약효와 안전성에서도 높은 경쟁력을 갖고 있다"며 "이쯤되면 국산신약의 새로운 성공 모델로도 충분하며 글로벌 신약으로써 브랜드 가치를 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

◇ 우수한 임상적 가치 보이며 국산 신약 위상 제고

카나브의 가장 큰 장점은 우수한 혈압강하효과에 있다. 실제로 임상 3상 결과 대조군인 '로살탄' 계열의 약물에 비해 20% 이상의 우수한 혈압강하효과가 증명됐다. 또한 2013년 1월 완료된 국내 최대 규모로 14,151명의 한국인 환자를 대상으로 실시한 임상 4상(실제 복용 환자 대상 임상)을 통해 카나브의 우수한 약효와 안전성을 다시 한번 확인하며 국산신약의 새로운 성공 모델을 만들어 가고 있다.

임상 4상 결과는 완료 직후인 2013년 1월말 SCI(과학기술 논문 인용 색인)급 저널인 'American Journal of Cardiovascular Drugs'에 소개되며 국제적으로도 인정을 받았다. 이는 카나브 임상 2상, 3상 논문이 미국 'Clinical Therapeutics'에 연이어 등재된 후 세 번째다.

카나브는 본 임상에서 수축기 혈압(SBP)은 18.7, 이완기 혈압(DBP)은 9.7, 맥박(PR)은 2.5 bpm 감소시켰다. 카나브를 처음 복용한 신환 및 약제를 추가한 환자, 카나브로 변경한 환자 이렇게 3가지 군에서 모두 혈압강하효과를 확인했다. 특히 신환에서 SBP 26.4, DBP 13.9 로 매우 뛰어난 감소효과를 보였으며 나머지 환자 군에서도 모두 두자리 수 이상의 혈압강하 효과를 나타냈다.

이에 더해 복약순응도 또한 98%로 높으며, 무엇보다 한국인을 대상으로 가장 많은 Clinical Data를 확보 함으로써 국내 시장의 독보적인 신뢰를 얻어냈다.

뿐만 아니라 카나브의 임상적 가치는 그리스 아테네에서 개최된 '세계고혈압학회(ISH/International Society of Hypertension)'와 '유럽고혈압학회(ESH/European Society of Hypertension)'의 통합 학술 대회에서 단독 심포지엄(Satellite symposium)을 열며 세계의학계의 주목을 받기도 했다.

세계고혈압학회(ISH)는 전세계 1만여 명의 의사 및 제약산업 관계자가 참석하는 의학계에서 가장 규모가 큰 학회다. 지난해 6월 열린 학회에서 진행된 카나브 단독 심포지엄에서는 기존 국내 임상 및 2013년 1월 국내 최대규모인 14,000여 명의 환자를 대상으로 한 임상 4상(K-MetS 임상)의 결과를 비롯하여, 현재 개발중인 CCB 복합제 임상, 글로벌 시장에 진출한 피마살탄(Fimasartan, 카나브 성분명)의 멕시코 임상 결과가 발표됐다. 국내제약사가 개발한 신약만을 가지고 단독 심포지엄이 진행된 것은 이번이 처음이다.

특히 발표자로 참석한 멕시코 에르네스토 카르도나 무노즈(E. G. Cardona Munoz) 멕시코 과달라하라대 교수는 "멕시코에서 진행된 허가 임상에서 카나브는 이완기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP)모두 강력한 강하효과를 발휘하는 것으로 나타났다"며 "임상은 카나브 복용 8주 후 이완기 혈압(DBP)값 <90 mmHg 감소로 정의하였는데, 이완기 혈압(DBP)저하 효과와 함께 수축기 혈압(SBP)도 치료 4주 후 목표값에 도달하며 강력한 혈압 강하 효과를 보였고, 안전성도 매우 높은 것으로 나타났다"고 발표해 카나브의 글로벌 성공가능성을 시사했다.

보령제약 관계자는 "의학계에서도 가장 규모가 큰 세계고혈압학회서 심포지움을 개최했다는 것, 그 자체만으로도 큰 의미가 있을 뿐 아니라 국산신약 글로벌 마케팅 사례이자, 카나브의 임상적 우수성을 세계에 알리며 위상을 높일 수 있는 기회로 평가한다"고 설명했다.

◇ '카나브' 해외시장 발매, 최종 목적지는 '미국'… 글로벌신약 도약 고삐

앞서 멕시코 시장 진출에 성공한 카나브는 멕시코에 이어 과테말라, 파나마 등 총 11개국의 해외시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 11월 28일 에콰도르 발매허가에 이어 과테말라, 파나마 등 나머지 11개국은 2015년 내에 순차적으로 모두 허가가 이루어 질 것으로 전망된다. 

지난 9월에는 멕시코에서 발매식 및 심포지엄을 갖고 멕시코시장 1등을 위한 첫발을 내딛었다. 멕시코시티 휴맥스 뮤지엄(Jumex Museum)에서 진행된 '아라코(카나브) 발매식 및 심포지엄'에 보령제약그룹 김승호회장 비롯, 보령제약 최태홍 대표, 한국제약협회 이경호 회장 및 홍성화 주멕시코 대사, 멕시코 현지 파트너사인 스텐달社 카를로스 아레나스 위드필드(Carlos Arenas Wiedfeldt) 사장, 멕시코 연방보건안전보호위원회, 현지 의사 등 약 100여명이 참석했다. 앞서 보령제약과 스텐달社는 지난해 7월 멕시코에서 프리발매식을 갖고 프리마케팅을 진행해왔다.

나아가 카나브는 파머징마켓을 넘어 유럽시장 진출의 발판을 마련하는 등 선진시장 진출을 목전에 두고 있다. 지난달 25일 독일 AET와 보령제약은 카나브 유럽진출을 위한 MOU를 체결했다. 보령제약과 AET는 오는 2015년 상반기까지 기술이전을 마무리하고 연내 생산에 들어갈 예정이다. 양사는 내년 하반기 유럽의 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientiffc Advise Meeting) 진행과 유럽 판매를 맡을 파트너사를 선정하는 등 협력을 강화할 방침이다.
 
보령제약은 이번 계약으로 EU-GMP 시설의 카나브 유럽 생산기지를 확보하게 됐으며 이를 통해 유럽은 물론 일본, 미국 등 선진시장 진출의 발판을 마련했다는 평가다. 보령제약 관계자는 "AET가 가지고 있는 유럽 내 강력한 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서의 다양한 허가 경험 등을 활용한다면 카나브 유럽 진출을 위한 절차들이 좀 더 빨리 진행될 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 최태홍 사장은 "카나브 최종 목적지는 미국시장"이라며 "앞으로 넘어야 할 산이 많지만 성장 과정을 지켜봐 달라"고 강조했다.

한편 보령제약은 2015년 중남미시장 11개국 허가완료, 유럽시장 생산 허가 및 내년 하반기 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientific Advise Meeting)를 시작함과 동시에 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사를 선정, 미국과 일본 진출을 위한 파트너사 선정에 집중하고 또한 북아프리카 6개국과 동남아 9개국 등에서도 추가 수출 계약을 마무리 지으며, 본격적인 해외시장 확대를 위해 총력을 다할 예정이다.