조루증 치료제 컨덴시아정과 발기부전 치료제 비아그라 결합동구바이오제약과 원투정 유통 관련 사업제휴 계약 체결
  • 씨티씨바이오가 식품의약품안전처로부터 조루증 치료 복합제 '원투정'의 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.

    원투정은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(성분 클로미프라민)과 발기부전 치료제인 비아그라(성분 실데나필)를 결합한 세계 최초의 복합제다.

    씨티씨바이오는 원투정 국내 임상 3상 시험에서 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정) 단독투여 대비 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)이 유의하게 증가한 것을 확인했다. 안전성 측면에서도 특별한 이슈는 나타나지 않았다.

    씨티씨바이오는 이번 식약처 의약품 품목허가를 통해 클로미프라민 단독요법으로 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공해 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    씨티씨바이오 관계자는 "씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제의 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴 계약을 체결했다"며 "공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두르겠다"고 말했다.

    이어 "복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누리고 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 해외 허가획득 절차를 밟을 예정이다"며 "유럽과 미국 등에는 인종간 개체차 시험을 추가로 진행해 허가 절차를 진행할 것"이라고 덧붙였다.