대웅제약 '나보타' 남미 3國 허가 획득… 글로벌진출 '청신호'

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 지난 3월 볼리비아, 5월 과테말라와 파나마 등 남미 3개국에서 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

대웅제약은 올해 추가로 남미 5개국의 허가를 획득, 남미시장 공략을 본격적으로 시작할 계획이다.

나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 대부분의 국가에서 판권 계약을 완료했거나 진행 중에 있다. 특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 앞당겨졌다.

또 앞서 지난해 9월, 미국 내 수입사인 에볼루스가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받음에 따라 임상 진행이 본격화 되고 있다. 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.

유효성 평가는 이미 올해 4월 환자등록을 완료했으며, 안전성 평가도 환자등록이 시작되어 유효성 평가와 안전성 평가 모두 계획보다 빠르게 진행되고 있다. 대웅제약은 2016년 하반기까지 모든 임상시험의 결과보고서를 확보해 신약허가신청을 완료할 계획이다.

미국 파트너사 에볼루스의 부사장 존 그로스 의학박사는 "나보타는 대웅제약의 최신 정제공정을 바탕으로 순도를 높인 보툴리눔톡신으로 오랜 지속효과와 예측 가능한 효과로 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 미국 시장에서도 우수한 결과가 기대된다"고 말했다.

대웅제약 박성수 나보타 사업부장은 "현재 진행 중인 유럽5개국의 임상시험도 순조롭게 진행되고 있어 한국의 의약품 중 가장 먼저 미국, 유럽에서 상업적으로 성공한 브랜드가 될 것"이라며 "2017년 전세계 주요 국가에 발매하여 글로벌 브랜드의 입지를 구축할 것"이라고 전했다.

한편 나보타는 대웅제약이 5년 간의 연구를 통해 자체 기술로 개발한 보툴리눔톡신 제제로, 현재 60여 개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 글로벌 품목이다. 미국에 이어 유럽, 캐나다에서도 임상을 진행 중에 있으며 해외 시장 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있다.