획기적 의약품 우선 심사·허가...상용화 앞당긴다

공중보건 위기에 대응하고 생명을 위협하는 질환 등에 대한 치료기회를 확대하기 위해 정부당국이 획기적 의약품(난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품)을 개발·지원키로 했다.

식품의약품안전처는 26일 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품의 지정과 개발·허가지원을 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 개발지원·허가특례에 관한 법률' 제정안을 입법예고했다.

이번 제정안은 지카, 메르스 등 신종 감염병과 생화학 테러 위기시 사용하는 의약품 개발을 촉진해 공중보건 위기시 신속하게 치료제를 공급하기 위해 마련했다.

또 임상시험 단계에서 생명을 위협하는 질환등에 대해 안전성· 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 지원, 환자 치료기회를 확대하기 위한 것이다.

제정안에 따르면 앞으로 생명을 위협하거나 중대한 질병에 대해 초기 임상시험단계에서 기존 치료방법 등 보다 임상적으로 현저한 안전성, 유효성을 나타낸 의약품 등에 대해 획기적 의약품등으로 지정할 수 있다.

획기적 의약품등 개발을 지원하기 위해 연구개발 단계에서 세제혜택 등에 대한 재정적 지원 근거를 마련되고 기술·인력교류, 국제 공동 연구 등을 지원한다.

획기적 의약품등에 대해서는 허가 신청 전 허가에 필요한 자료를 나누어 각각 미리 심사할 수 있으며 품목허가가 신청된 경우 획기적 의약품등으로 지정되지 않은 의약품보다 우선해 심사한다.

임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 공중보건 위기대응 의약품은 사용단계에서의 임상연구자료 제출 등을 조건으로 우선 허가할 수 있게 된다.

환자에게 획기적 의약품등에 대한 신속한 치료기회를 제공하기 위해 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

이와 함께 해당 의약품 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치·사용성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 보고토록 해 시판 후에도 안전성 등에 대해 지속적인 감시체계를 구축한다.

식약처 관계자는 "이번 제정안으로 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품에 대한 신속한 개발과 허가를 지원해 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 시 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.