한국·유럽·호주 이어 4번째 성과… "오리지널 의약품과 차이 無"

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    삼성바이오에피스가 만든 바이오시밀러(항체의약품 복제약) '브렌시스(SB4)'가 캐나다로부터 판매 허가를 따냈다.

    12일 삼성바이오에피스에 따르면 브렌시스(SB4)는 자가 면역 질환 치료제 '에타너셉트'의 바이오시밀러다. 에타너셉트는 전 세계에서 지난해에만 매출 기준으로 약 10조원 정도 팔릴 만큼 인기가 높은 의약품이다.

    브렌시스는 지난해 9월 국내 식약처의 판매 허가를 시작으로, 유럽과 호주 등에서도 이미 허가를 받은 상태다. 유럽의 경우, 베네팔리라는 이름으로 판매된다.

    앞서 삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해, 전 세계 10개 나라에 속한 70여개 병원에 입원한 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

    52주에 걸쳐 이뤄진 이번 조사에서 브렌시스와 오리지널 의약품은 각각 80.8%, 81.5%의 ACR 반응률을 보이며, 두 제품 간 차이가 없음을 증명했다.

    100주 동안 이어진 조사에서도 비슷한 결과가 나왔다. 해당 실험 내용은 '유럽 류마티스 학회(EULAR)'에 소개되는 등 관심을 모았다.

    고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 이번 캐나다에서의 성과를 통해 전 세계적으로 보다 많은 자가 면역 질환 환자들에게 치료의 기회를 부여할 수 있게 됐다"고 말했다.