한미약품, 전립선·발기부전약 '구구탐스' 시판 허가

한미약품이 전립선비대증·발기부전 복합제 ‘구구탐스캡슐’을 식품의약품안전처로부터 시판 허가 받았다고 21일 밝혔다.

구구탐스캡슐은 한미약품이 최초로 전립선비대증 치료제 성분인 ‘탐스로신’과 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필’ 두 가지를 합쳐서 만든 복합제다. 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다.

임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로 △타다라필 5mg 단일제 복용군 △ 탐스로신 0.2mg+타다라필 5mg 복용군 △ 탐스로신 0.4mg+타다라필 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나눠 진행됐다.

임상 참여 그룹에게 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 타다라필 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만 탐스로신 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

이 같은 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기과 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다. 

박명희 한미약품 상무는 “현재 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 같이 지니고 있는 것으로 조사된다”며 “구구탐스 성분 중 하나인 탐스로신은 전립선비대증을 치료하는 타성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있어 기대하는 바가 크다”고 말했다.