기면증·뇌전증치료제 등 내년 발매 기대… "신약가치 극대화"

  • SK바이오팜이 희귀난치성질환치료제로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 두고 있다.

    기면증, 뇌전증, 급성반복발작 신약이 임상을 마무리하고 국내 및 미국 시장에서 허가를 준비중이며, 파킨슨병, 영아연축 등의 치료제 개발도 순항중이다. 중추신경계(CNS) 혁신신약 개발을 목표로 한 성과가 열매를 맺기 시작했다.

    11일 업계에 따르면 SK바이오팜이 기술이전한 수면장애 신약 SKL-N05이 수면무호흡증과 기면증으로 인한 수면장애에 효과가 확인됐다.

    SK바이오팜의 글로벌 개발 파트너인 미국의 재즈 파마슈티컬스는 SKL-N05의 기면증으로 인한 수면장애 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험결과 위약대비 통계적 유의미한 결과를 확보했다고 지난달 26일(현지시간) 공식발표했다.

    이 결과는 지난 3월 20일 발표된 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 성공에 이은 것으로 성공적인 수면장애 치료제 시장 진입 가능성에 청신호가 켜진 것으로 볼 수 있다.

    SK바이오팜은 수면무호흡증과 기면증 모두에 대해 올해 말 미국 FDA(식품의약국) 신약허가 신청에 들어가 내년 미국 시장에 출시될 계획이다.

    SK바이오팜은 뇌전증 신약에도 기대를 걸고 있다. 지난달 장동현 사장이 SK바이오팜 미국법인인 LSI를 찾아 직접 임상진행사항을 점검할만큼 애정을 쏟고 있다.

    미국 FDA로부터 약효를 인정 받은 뇌전증 신약은 LSI 주도로 현재 17개국에서 안전성 시험을 진행 중이다. 빠르면 올해 말 신약허가신청에 들어가는데 승인 허가가 나면 곧바로 해외수출로 연결된다. SK바이오팜이 '잭팟'을 기대하는 이유다.

    SK바이오팜은 미국 FDA허가를 받으면 뇌전증 신약 판매 8500억원을 포함해 미국 시장에서만 연매출 1조원을 달성할 것으로 기대하고 있다.

    실제 뇌전증치료제 시장 규모는 2014년 49억 달러에서 2018년 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 

    특히 SK바이오팜은 뇌전증 신약 출시 시기에 맞춰 2018년에는 기업공개(IPO)를 추진한다는 계획이다. 

    SK그룹은 SK바이오팜을 통해 2021년 920억달러(약 102조3500억원) 규모로 성장할 것으로 기대되는 중추신경계 시장을 공략하겠다는 목표로 투자하고 있다.

    SK바이오팜은 이밖에도 파킨슨병치료제(SKL-PD), 급성반복발작치료제(Plumiaz), 영아연축치료제(YKP509) 등 다수의 희귀의약품 개발을 진행 중이다.

    이 가운데 급성반복발작치료제의 경우 신약 승인 신청을 마치고 허가과정을 밟고 있다.

    업계와 증권가에서는 SK바이오팜의 기면증, 뇌전증, 급성반복발작치료제 3가지 모두 2018년 발매 가능할 것으로 보고있다.

    양승우 삼성증권 연구원은 "SK바이오팜은 중추신경계 신약 후보 물질을 도출해 미국 현지의 자체 임상조직을 활용하면서 글로벌 임상 개발, 직접 판매, 자체 사업화 전략을 구사하고 있다"며 "이는 국내 제약사들의 기술수출 전략과는 차별화되는 것으로 신약 가치를 극대화 시킬 것으로 기대된다"고 말했다.