얀센, 한미약품 당뇨비만 신약 하반기 임상 확정… 불안요소 해결

한미약품이 얀센에 기술수출한 당뇨·비만 신약이 본격적인 임상에 들어간다.

한동안 임상이 지연되자 일각에서 한미약품의 기술에 문제가 있었던 것이 아니냐는 의혹이 제기되기도 했지만, 임상이 진행되면 이같은 우려는 사라질 것으로 보인다.

9일 한미약품은 당뇨병·비만 바이오신약 후보물질(JNJ-64565111)의 임상 1상 시험이 올해 하반기 새롭게 시작될 예정이라고 공시했다.

한미약품에 따르면 다국적제약사 얀센이 JNJ-64565111의 기존 임상 1상을 종료했으며, 올해 하반기 동일한 물질의 새로운 임상 1상을 시작할 예정이다. 당뇨병, 비만을 치료하는 약물의 치료범위(적응증)는 동일하다.

이에 앞서 국제 임상시험 등록사이트 Clinical Trials는 8일 밤(한국시각) '얀센 JNJ-64565111의 기존 임상1상이 종료됐다'고 표기했다.

한미약품은 "얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다"고 밝혔다. Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 임상 환자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다.

한미약품 관계자는 "임상약의 '생산 관련 지연' 이슈가 해소됐고, 기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다"고 말했다.

앞서 얀센은 지난해 7월부터 이 물질의 임상 1상을 진행하다 11월에 돌연 임상 환자 모집을 유예했다. 당시 환자 모집 유예로 임상이 사실상 중단되자 그 배경을 두고 한미약품의 기술 문제가 아니냐는 의혹이 제기되기도 했다.

당시 한미약품과 얀센은 임상용 의약품 생산이 늦어졌기 때문이라고 설명한 바 있다.

이번 얀센의 임상재개는 당뇨·비만 신약의 개발 의지를 확인함과 동시에 해당 약물의 기술인 랩스커버리가 적용된 또 다른 후보물질에 대한 임상 진행에도 기대감이 높아지고 있다.

랩스커버리는 약의 효능 기간을 늘려주는 기술로 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료제 신약에도 적용됐다.

이번 임상 재개로 랩스커버리라는 같은 생산방식을 갖고 있는 사노피의 당뇨병 치료제 신약 '에페글레나타이드'의 잔존 가능성도 높아졌다고 볼 수 있다.

에페글레나타이드도 지난해 말 임상 3상이 진행될 예정이었으나 임상시약 생산 지연 문제로 연기되면서 올해 4분기 임상에 들어갈 예정이다.

실제 사노피는 올해 1분기 실적 자료를 통해 에페글레나타이드의 임상 3상 계획을 구체적으로 발표했다. 특히 사노피는 에페글레나타이드를 임상 3상 계획 중인 핵심 신약 후보 물질 10개 중 1개로 분류했다.

업계 관계자는 "얀센의 임상 시작은 한미약품의 R&D 기술력의 새로운 변환점이 될 것으로 기대한다"며 "사노피의 임상도 예정대로 진행된다면 저평가 됐던 한미약품의 기술력이 가치를 나타낼 것"이라고 말했다.