'허셉틴' 바이오시밀러 임상 경쟁 치열... 셀트리온 신뢰성 vs 삼성바이오 우수한 결과

셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가신청한 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.

특히 두 회사의 바이오시밀러는 그간의 처방데이터를 바탕으로 한 신뢰성과 우수한 임상결과 등을 앞세워 시장선점에 나설 것으로 보인다.

14일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상3상 결과를 나란히 공개했다.

이번 결과에서 주목된 점은 삼성바이오에피스의 임상결과다. 바이오시밀러의 경우 오리지널과의 동등한 효과를 입증하는데 목표를 두고 임상이 진행된다.

따라서 오리지널과의 효능이 비슷하거나 근소하게 낮은 정도의 임상결과를 보이는 것이 보통이다.

그런데 이번 결과에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB3'과 허셉틴의 비교 임상에서는 흥미로운 결과가 나왔다. SB3의 효능이 오리지널 대비 우수한 것으로 나타났기 때문이다.

SB3의 임상3상은 조기유방암 환자 800명을 대상으로 도세탁셀 및 플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여 치료법을 총 8회, 수술 후 최대 10회까지 투여했다.

그 결과 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 SB3 45.8%, 허셉틴 35.8%로 나타났다.

반면 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'의 임상결과에 따르면, 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 허쥬마 46.8%, 허셉틴 50.4%였다.

해당 임상은 총 549명의 조기유방암 환자를 대상으로 3주 간격으로 약물투여를 실시했으며 도세탁셀 성분과 병용한 치료요법을 수술 전 환자를 대상으로 총 8회 진행했다. 이어 수술 후에는 허쥬마와 허셉틴만을 최대 10회 투여했다.

삼성바이오에피스는 셀트리온 보다 한 발 앞서 유럽에서 허가신청을 완료한데다 오리지널 대비 우수하게 나타난 임상결과를 바탕으로 허가등록이 순조롭게 이뤄질 것으로 보인다.

하지만 셀트리온이 기존에 출시했던 바이오시밀러의 처방데이터를 바탕으로 의료진의 신뢰를 얻어 시장선점에 더 유리할 것이라는 분석도 있다.

특히 자가면역치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마'는 유럽시장 점유율 40%를 넘어서며 지난해 누적수출액 1조원을 달성하는 성과를 거두고 있다.

2년 이상 유럽에서 처방되면서 쌓아온 처방데이터를 바탕으로 바이오시밀러의 안전성에 대한 의심을 불식시켰다는 평가를 받고 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "램시마는 대규모 시판 후 조사(PMS) 임상을 통해 시판 후 결과에 대해 꾸준히 모니터링 함으로써 제품에 대한 신뢰성을 축적하고 있다"며 "바이오시밀러는 시장 침투에 다소 시간이 걸릴수 있어 임상데이터를 통한 신뢰성을 축적하는 것이 중요하다"고 말했다.