셀트리온 '램시마' 크론병 환자에도 오리지널과 동등 효과

셀트리온은 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 '램시마'와 오리지널의약품간 교체투여의 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 램시마는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다.

이번 임상은 크론병 환자(만성 염증성장질환)를 대상으로 램시마와 오리지널의약품을 교체투여하는 방식으로 진행됐다.

크론병 환자 220명을 ▲램시마 투여유지 군 ▲오리지널의약품 투여유지 군 ▲램시마에서 오리지널의약품으로 교체투여하는 군 ▲오리지널의약품에서 램시마로 교체투여하는 군 등 4개 그룹으로 나눠 1년 동안 각 군의 임상적 효과를 비교분석했다.

비교분석의 기준이 된 임상적 효과는 ▲크론병 활성도 지수 ▲임상적 관해율(질환의 증상이 경감·완화하는 비율) ▲안전성 데이터 등이다.

이날 학회에서 구술발표 연사로 나선 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 "이번 임상을 통해 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"면서 "오리지널의약품에서 램시마로 교체투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

이번 학회에선 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원을 비롯한 전세계 각국 의료진들의 램시마 처방 및 임상결과 발표도 이어졌다.

특히 영국 의료기관은 염증성장질환 환자를 대상으로 진행한 오리지널의약품과 램시마의 교체 투여 환자군 간 질병 완화율과 부작용을 분석해 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례를 발표했다.

포스터 세션에서는 램시마의 기존 정맥주사(IV) 제형과 현재 임상 중인 피하주사(SC) 제형간 비교 임상1상 결과도 발표됐다. 임상결과 램시마SC 제형의 안전성이 확인됐다.

램시마SC 제형은 피부 아래 진피와 근육 사이에 환자가 직접 주사할 수 있어 편리하다. 셀트리온은 이 제형에 대해 2019년 출시를 목표로 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "앞으로 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려해 인플릭시맵 성분 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있다"면서 "많은 의료진들이 램시마 피하주사 제형의 3상 임상 결과가 발표되길 기다리고 있다"고 말했다.