기존 치료법 보다 치료효과 높이고 부작용 개선해 주목
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- ▲ 리차드 글릭만 오리니아 CEO가 신약 보클로스포린에 대해 설명하고 있다. ⓒ일진그룹
하루 2회 복용으로 난치병인 루프스신염을 획기적으로 치료할 수 있는 신약이 2020년 상용화될 전망이다.
일진그룹 계열사 일진에스앤티가 투자한 캐나다 제약사 오리니아는 미국 FDA로부터 세계 최초로 루프스신염 치료제 보클로스포린의 임상 3상 허가를 받고 진행중이라고 9일 밝혔다.
루푸스의 정확한 명칭은 '전신성 홍반성 루푸스'로 자가 면역 희귀질환이다. 면역계 이상으로 자가항체가 비정상적으로 활성화되면서 신장, 중추신경계, 폐, 심장, 관절, 피부 등 자기 인체를 공격해 염증반응을 일으키는 병으로, 루프스가 신장에 침투하면 루프스신염이 된다.
전세계 루프스 환자는 500만 명으로 이중 60%인 300만 명이 루프스신염으로 전이된다. 루프스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 환자 87%가 10년 내에 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.
지금까지 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 장기이식 시 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 MMF(셀셉트)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.
이 경우 정상수치를 회복한 사람은 10명 중 1명 정도로 치료효과가 매우 낮으며 백내장, 고관절 질환 등 스테로이드로 인한 부작용이 발생한다.
현재의 치료법을 개발한 리차드 글릭만 오리니아 CEO는 보다 치료율이 높고 부작용이 적은 치료법 개발을 위해 오리니아 회사를 설립해 새로운 치료제 개발에 몰두했다.
그 결과 기존 치료제 보다 안정성과 치료 효능을 크게 향상시킨 차세대 면역억제제 '보클로스포린' 개발 완료를 눈 앞에 두고 있다.
보클로스포린은 2017년 2월 미국 FDA 2b상(후기 임상2상)를 완료하고 같은 해 4월부터 3상에 들어갔다.
임상 2b상 결과 기존 치료제와 보클로스포린을 함께 사용할 경우 치료 효과가 2배 이상 개선됐고, 환자 중 70%에서 증상이 50% 이상 개선된 것을 입증했다.
현재 세계 200여개 병원에서 임상 3상이 진행중이며, 국내에서는 7개 주요 병원에서 임상 환자를 모집중이다.
오리니아는 임상 3상이 순조롭게 진행될 경우 2020년 상반기에 루프스 신염 신약을 판매할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
임상 2b상에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 "보클로스포린을 처방한 새로운 치료법은 기존 치료법에 비해 치료 효과가 높고 스테로이드 사용을 최소화해 부작용도 훨씬 적다"고 강조했다.
이어 "하루 2회 복용하는 친환자적 치료제로 지속적인 치료가 필요한 루프스신염 환자에게 적절한 치료제"라고 덧붙였다.
