오는 3월 FDA 승인 여부 발표 전망지난해 5월 승인 불발… 두 번째 도전CMC 실사만 남아… 이달 마무리 예측
  • ▲ HLB 공장. ⓒHLB
    ▲ HLB 공장. ⓒHLB
    [편집자주] 지난해 K바이오는 미국에서 잇따라 낭보를 전해왔다. 높아만 보였던 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 국산 신약이 연이어 넘어선 것이다. 글로벌 블록버스터 신약으로 가는 길에 가속을 더할 엔진을 장착한 것과 같다. 올해도 K바이오의 역사는 새롭게 쓰여질 예정이다. 다시 미국의 문턱을 넘을 신약들이 대기 중이고 지난해 본격적으로 시장에 진출한 신약들은 실질적인 매출 성과가 기대된다. 뉴데일리는 올해 역시 미국에서 이어질 낭보를 기대하며 K바이오의 미래를 전망해봤다. 

    HLB가 미국 진출의 문을 다시 두드린다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 심사에서 고배를 마셨지만 재도전에 나섰다. 

    6일 제약바이오업계에 따르면 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 FDA 승인 여부가 오는 3월 20일 나올 전망이다. 예정대로 허가된다면 리보세라닙은 미국에서 허가받는 10번째 국산 신약이자, 유한양행 '렉라자'에 이은 두번째 국산 항암신약이 된다. 

    HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가 심사를 신청했다. 리보세라닙은 혈관 속 성장인자 수용체2를 선택적으로 저해하는 경구용 표적항암제로, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분 공급을 차단해 암을 없애는 약물이다. 

    앞서 HLB는 지난해 5월 FDA 품목 허가에 도전했지만 CRL(보완요구서한) 서류를 받으면서 불발됐다. 당시 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)를 지적했으며 러시아와 우크라이나 임상시험 현장 실사(BIMO)를 문제삼았다. 

    이후 HLB는 서류를 보완해 지난해 9월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법에 대한 재심사를 신청했다. 또한, HLB는 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표한 mOS(전체 생존기간) 데이터도 추가 제출했다. 발표에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법을 처치한 환자의 전체 생존기간 데이터가 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다.

    FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2로 분류해 진행한다. HLB의 경우 클래스2로 분류돼 승인을 위한 기간이 최대 6개월 소요된다. 따라서 늦어도 올해 3월에는 승인 여부가 발표될 예정이다. 

    현재 HLB는 BIMO 실사를 마치고 CMC 실사만 남겨두고 있다. HLB는 지난해 11월 FDA로부터 BIMO(임상병원 등 현장실사) 결과를 마치고 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받았다고 설명했다. 업계는 이달 CMC 실사가 마무리될 것으로 예측하고 있다. 

    HLB는 올해 FDA 품목 허가를 획득하면 곧바로 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 직판에 나설 계획이다. HLB는 리보세라닙과 병용약물 캄렐리주맙의 글로벌 판권도 갖고 있다. 

    직판체계를 통해 HLB는 리보세라닙으로 간암 치료 시장점유율 50%를 달성하겠다는 목표다. 2027년 목표 매출과 영업이익은 2조4022억원, 2조469억원을 각각 기록할 것으로 예상했다. 2029년에는 매출 3조1067억원, 영업이익 2조6875억원을 기대하고 있다. 

    HLB는 리보세라닙 약가를 2만~2만5000달러, 캄렐리주맙 약가는 1만2000~1만5000달러로 책정할 계획이다.

    HLB관계자는 "지난해보다 더 긴장되는 마음으로 FDA 승인을 기다리고 있다"면서 "전체 생존기간 등 데이터가 좋기 때문에 승인될 것으로 기대한다"고 말했다.