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셀트리온-삼성바이오, 美 시장 확대로 경쟁 본격화

셀트리온, 트룩시마·허쥬마 연내 승인… 트룩시마 퍼스트무버 효과 기대삼성바이오에피스, 미국 보훈부와 공급계약… 온트루잔트도 출격 대기

입력 2018-10-10 15:00 | 수정 2018-10-10 17:45

▲ ⓒ연합뉴스

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품들이 미국에서의 시장 안착을 준비하고 있다.

셀트리온은 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'와 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 연내 허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR)'를 수령했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족 시켰다고 기재됐다. 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경됐다.

앞서 FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 경고문(워닝 레터)을 발행한 바 있다.

FDA가 발행한 최종 실사 보고서 내용으로 일각에서 제기했던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다는 것이 회사측의 설명이다.

특히 트룩시마는 미국에서 허가받을 경우 '램시마'와 같이 첫번째 바이오시밀러(퍼스트무버)가 될 예정이어서 시장 선점이 기대되고 있다.

지난해 유럽 시장에 선보인 트룩시마는 출시 1년 만에 네덜란드 66%, 영국 56% 등 유럽 전체 점유율을 27%까지 높였다. 이는 먼저 출시된 램시마보다 3~4배 빠른 속도다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 파트너사인 머크가 미국 보훈부와 바이오시밀러 '렌플렉시스' 관련 1300억원 규모의 독점 공급 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 렌플렉시스 판매 허가를 받았으며, 같은 해 7월 머크가 현지 출시했다.

삼성바이오에피스는 이번 입찰 성공이 렌플렉시스의 미국 시장 안착에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.

보훈부는 미국 퇴역 군인들에게 각종 의료, 금융 서비스를 제공하는 정부 기관으로, 퇴역 군인 치료와 재활을 위해 미국 전역에 광범위한 병원망을 갖추고 있다.

주목되는 점은 셀트리온과 삼섬바이오에피스의 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 경쟁이다. 자가면역질환 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러에 이은 두번째 경쟁이다.

셀트리온의 허쥬마는 연내 허가가 기대되고 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'도 지난해 12월 FDA에 품목허가를 신청해 조만간 허가가 예상된다.

허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 제품으로 미국 연간 매출규모만 3조원대에 달한다.

허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 주목받는 이유는 특허만료 시점이 내년 6월이어서 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 모두 동시에 시장에 출시될 예정이기 때문이다.

다만 셀트리온이 현재 진행 중인 로슈와의 허셉틴 특허무효소송에서 이긴다면 출시 시점이 앞당겨 질 수 있다. 반대로 로슈는 지난달 삼성바이오에피스를 상대로 온트루잔트가 허셉틴의 특허를 침해했다는 소장을 법원에 제출했다.

업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스의 미국 내 경쟁이 허셉틴 바이오시밀러 출시를 기점으로 치열해질 전망"이라며 "국산 바이오시밀러들이 경쟁을 통해 미국 시장 점유율을 높일수 있을지 주목된다"고 말했다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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