규제샌드박스·신산업 과제 발굴, 절차적 규제 원점 재검토'포괄적 네거티브'로 전환, 정부 입증책임제도 확대 적용
  • ▲ 식품의약품안전처 로고 ⓒ식품의약품안전처
    ▲ 식품의약품안전처 로고 ⓒ식품의약품안전처

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 '식약처 규제혁신 추진단'(이하 추진단)을 구성, 운영한다고 25일 밝혔다.

    규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고, 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위해서다.

    추진단은 '선(先)허용-후(後)규제'(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.

    규제 정부입증책임제도란 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계다. 이 제도를 통해 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증할 필요성이 없어졌다.

    특히 추진단은 그간 업계에서 요구해왔던 첨단바이오 의약품 제조·품질 관리기준 가이드라인 마련을 위해 노력할 계획이다. 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선 여부에 대해서도 전면 재검토한다.

    추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 한 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성, 운영한다. 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 두고 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.

    추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 신산업 분야 규제 개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다.

    식약처 관계자는 "이번 추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적·근본적인 개혁을 추진하겠다"며 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제 개혁 과제 발굴을 통해 규제혁신이 현실화 될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.