HLB "FDA, 리보세라닙 병용요법 신약 승인 재심사 신청서 제출 권고"

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 절차 시계가 다시 돌아갈 전망이다.

3일 HLB에 따르면 2일(현지시각) FDA는 미국 신약개발 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약(헝루이제약)과 미팅에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 것을 권고했다.

지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기했던 지적사항에 대해 항서제약이 제출한 보완자료가 충실했다고 판단하고 추가적으로 보완서류를 낼 필요가 없다고 본 것으로 보인다.

HLB 관계자는 "신약 승인 재심사 신청서는 CRL 서한을 받은 항서제약에서만 제출하면 된다"고 말했다.

HLB에 따르면 별도의 임상실험이나 서류 준비 없이 항서제약이 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약 승인을 다시 신청하면 된다.

FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 되는데 추가 보완 요청사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

HLB는 이번 신약 승인 재심사 신청을 이번 과정을 기회로도 활용할 예정이다.

지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 임상 3상 시험 최종 결과 데이터를 항서제약이 제출할 서류 목록에 포함할 계획이다. 최종 임상 결과 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교했을 때 뛰어난 효과를 재확인했기 때문이다.

HLB 관계자는 "이 데이터를 반영해 허가를 받게 되면 향후 판매 밑 마케팅 단계에서 큰 이점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

CMC 이슈 외에도 CRL을 수령할 때 임상시험을 진행한 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 완료되지 못한 점을 지적받은 데 대해서도 큰 문제가 없을 것이라는 게 HLB 측의 설명이다.

FDA는 BIMO 실사와 관련해 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"면서 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.

HLB는 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중할 방침이다.

한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다"며 "계획보다 다소 지연됐지만 이번 기회로 생산공장을 완벽히 점검해 제품의 품질에 대한 신뢰성을 높일 수 있었고 더 뛰어난 데이터도 반영할 수 있게 돼 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.