한올바이오·지트리비앤티 등 글로벌 임상 3상 진입2024년 5조원 규모로 폭발 성장… 부작용 적은 치료제 필요성 높아
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    국내제약사들이 안구건조증 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 특히 중소제약사들이 임상단계를 거듭하면서 개발에 성공할 수 있을지 주목된다.

    15일 관련 업계에 따르면 안구건조증 치료제 시장은 2014년 약 2조4000억원에서 2024년 약 5조원으로 연평균 7.9%씩 성장할 것으로 보고 있다.

    한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하는 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 미국 임상 3상에 들어갔다.

    HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다. 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

    지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상 결과에서 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다.

    이 결과는 지난 10월 미국안과학회(OIS)에서 발표했으며, 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 열리는 세계 안과 및 시기능 학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.

    HL036 임상 3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 위약 대비 'HL036 0.25%' 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

    지트리비앤티의 안구건조증 신약  'RGN-259'도 곧 미국에서 임상 3상에 들어간다.

    다른 약물들에 비해 투여효과가 상당한 속도로 나타나며, 부작용이 없고 대부분의 안구건조증 환자에 적용이 가능하다는 점에서 기대감이 높다.

    지트리비앤티는 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 체결했다.

    RGN-259 효과를 검증하기 위해 700명의 피험자를 대상으로 3상을 진행될 예정이다. 2020년 상반기까지 투약이 완료될 예정이다.

    유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'YY-101'에 대한 임상2상 시험계획서를 승인 받았다.

    YY-101은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다.

    YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다. 임상 1상에서 YY-101의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다.

    글로벌 안구건조증 치료제는 현재 2개 품목만 판매되는 독과점 시장이며, 미국 내 안구건조증 치료제로 쓰이고 있는 품목은 '레스타시스'와 '자이드라'다.

    업계 관계자는 "현재 나와았는 안구건조증 치료제는 항염제이기 때문에 전체 안구건조증 환자의 25% 내외인 염증성 안구건조증에만 효과가 있다"며 "부작용이 적고 폭넓게 사용할 수 있는 안구건조증 신약에 대한 기대감이 높은 상황이다"고 말했다.