미국 FDA 허가 제품 단 두개 불과… 시장 규모는 매년 급속히 성장<BR>지트리비앤티·삼진·지엘팜텍 등 국내외 임상시험 순항하며 기대감 높여

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    중소제약사들이 안구건조증 신약 개발에 적극 나서면서 국내는 물론 미국 허가까지 획득할 수 있을지 관심이 집중된다.

    환경오염, 스마트기기를 활용한 근무환경 변화 등의 영향에 따라 안구건조증 환자는 지속적으로 증가하는데 반해, 현재까지 미국 FDA 허가를 받은 치료제는 단 두 제품에 불과해 치료제 선택의 폭이 제한적이었다.

    미국 FDA로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 엘러간의 '레스타시스'와 샤이어의 '자이드라'가 있다.

    국내에서는 지트리비앤티, 삼진제약, 한올바이오파마, 지엘팜텍 등이 안구건조증 신약 개발을 진행 중이다.

    이 가운데 속도가 빠른 곳은 지트리비앤티다. 지트리비앤티의 'RGN-259'는 600여명 환자를 대상으로 임상을 진행한 경쟁 치료제 대비 뛰어난 약효와 안전성, 점안감을 확인했다. 임상 3상을 마무리하고 신약 승인을 위해 미국 FDA와의 미팅을 준비 중인 것으로 알려졌다.

    특히 RGN-259는 미국에서만 1조5000억이상 매출을 올리고 있는 안구건조증 치료제 레스타시스보다 약 12배 빠른 치료 속도를 보여, 증권가에서도 성공가능성을 높게 점치고 있다.

    정승규 키움증권 연구원은 "지트리비앤티의 RGN-259는 경쟁약물 대비 뛰어난 강점 때문에 빠른 시장 장악능력을 보여줄 것"이라고 평가했다.

    삼진제약은 먹는 안구건조증 치료제를 개발하고 있어 주목된다. 삼진제약은 'SA-001'의 국내 임상 2상을 진행 중이다.

    SA-001은 눈에 직접 투여하는 점안액 형태가 아닌 복용하는 방식의 안구건조증 치료제다. 눈의 결막에서 뮤신과 같은 점액 물질을 분비하는 술잔세포의 증식을 도와 안구건조증 증상을 개선해준다.

    한올바이오파마는 미국의 안과전문 임상 CRO인 Ora와 손 잡고 'HL036'의 미국 2상을 진행한다.

    HL036는 류마티스 관절염 치료제로 쓰이는 항TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 의약품이다. 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보인다. 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 개발 중이다.

    지엘팜텍은 최근 동아에스티와 위염 및 안구건조증 치료제 신약후보물질 'DA-6034'의 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 그간 국내에서 매우 보기 드문 형태로, 상위 제약사의 신약 파이프라인을 역량 있는 중소벤처기업에서 후속 개발하는 상생모델이라는 것이 회사측의 설명이다.

    지엘팜텍은 DA-6034와 이의 개량제품에 대해 후속 임상연구를 포함한 제품개발 및 허가를 진행하게 되며, 동아에스티는 해당 개발 제품에 대 한 국내 독점판매권 취득에 대한 우선협상권을 부여 받는다.

    업계 관계자는 "안구건조증 치료제 시장은 2014년 약 2조4000억원에서 2024년 약 5조원으로 연평균 7.9%씩 성장할 것으로 보고 있다"며 "국내 제약사들의 국내외 임상시험이 순조롭게 진행되면서 신약 출시에 대한 기대감도 커지고 있다"고 말했다.