빠르면 이달 중 유럽서 판매 승인 획득… 피하주사 제형 강점글로벌 1위 '휴미라' 대항마 될까… IV제형과 시너지 효과내년 염증성장질환 적응증 확대로 경쟁력 확보 나서
  • ▲ 셀트리온 본사. ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온 본사. ⓒ셀트리온

    셀트리온 '램시마SC'의 유럽 판매 승인이 임박하면서 시장 성공 여부에 관심이 집중된다.

    램시마SC는 기존의 류마티스 관절염 적응증에 이어 염증성장질환(IBD)에 대한 추가 판매 승인 신청을 추진하고 있어 두 시장을 동시에 공략할 수 있게 된다.

    21일 업계에 따르면 램시마는 다국적제약사 얀센이 판매하는 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 기존 램시마IV가 정맥주사 제형인 것과 달리 집에서도 환자 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형으로 개선한 약물이 램시마SC다.

    SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 환자 편의성과 시간 절감 측면에서 강점이 있다.

    셀트리온은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 판매 승인 권고 의견을 받아, 빠르면 이달 중 유럽 승인이 예상된다.

    특히 램시마SC는 제형 변경에 따라 바이오신약과 바이오시밀러의 중간 개념인 바이오베터로 허가를 신청했다. 허가가 승인되면 기존에 IV제형 밖에 없던 레미케이드 시장에서 첫 허가받는 SC제형이 된다.

    따라서 기존에 레미케이드와의 경쟁을 벗어나 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장 전체로 시장점유율을 넓힐 수 있다. 글로벌 TNF-α억제제 시장에서 점유율 1∙2위인 애브비의 '휴미라'와 암젠의 '엔브렐'은 모두 SC제형이다.

    셀트리온은 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

    여기에 내년 상반기에는 염증성장질환에 대한 판매 승인도 목표로 하고 있다. 이럴 경우 염증성장질환 적응증을 보유한 휴미라와 경쟁구도가 된다. 램시마SC가 휴미라의 대안이 될 수 있을지 주목되는 이유다.

    실제 염증성장질환 분야에서는 램시마의 성분인 인플릭시맙에 대한 의료진의 선호도가 높은 것으로 알려졌는데, 램시마SC가 휴미라와의 경쟁에서 뒤지지않을 것이라는 전망이 나오는 것도 이러한 이유 때문이다.

    유럽 크론병·대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상 결과에 따르면, 염증성장질환 환자군에서 아달리무밥(휴미라) 대비 램시마의 높은 관해율(증상완화)과 반응율이 확인됐다.

    셀트리온 관계자는 "염증성장질환의 경우 최초 투여 시 램시마IV를 통해 빠른 약물 효과를 제시하고, 램시마SC로 자가 주사함으로써 적정한 체내 약물농도를 유지 관리할 수 있다"고 설명했다.

    램시마SC는 셀트리온헬스케어를 통해 글로벌 시장 직판 체계를 구축하는 신호탄으로서도 의미가 있다.

    셀트리온 관계자는 "유럽 EMA 최종 허가 획득 후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 계획"이라고 말했다.