여포성 림프종 환자 대상 40개월 장기 임상 3상 데이터 공개트룩시마, 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 지난달 미국 출시
  • ▲ 셀트리온은 지난 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 '2019 미국혈액학회(ASH 2019)'에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다. ⓒ셀트리온
    ▲ 셀트리온은 지난 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 '2019 미국혈액학회(ASH 2019)'에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다. ⓒ셀트리온

    셀트리온이 여포성 림프종 환자 대상 40개월 장기 임상 3상 결과 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널 의약품 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 입증했다.

    셀트리온은 지난 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 '2019 미국혈액학회(ASH 2019)'에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과를 발표했다.

    이번 연구는 독일, 스페인, 러시아 등 유럽과 인도, 일본 등 아시아 지역의 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과, 트룩시마의 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.

    임상 결과, 트룩시마과 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 OS 추정값은 각각 88.0%, 93.3%로 나타났다. 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 PFS는 각각 60.9%, 54.7%,확인됐다. 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간인 TTP는 각각 64.2%, 60.9%였다.

    통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인된 셈이다.

    크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름 대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표하는 데 의미가 있다"며 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

    한편, 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 정식 출시됐다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다.

    셀트리온 관계자는 "트룩시마는 '퍼스트 무버(First mover)'라는 강점을 통해 미국 시장을 빠르게 선점해 나갈 계획"이라고 강조했다.