셀트리온, '허쥬마' 캐나다 시판허가 획득… "북미시장 진입 가시화"

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 지난 6일(현지시간) 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

허쥬마는 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin)'이다.

허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조 7000억원을 거둔 세계적인 블록버스터 의약품이다. 이 중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억원에 이른다.

캐나다 보건부는 비임상·임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등한 것이 입증됐다고 판단했다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조 5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 두게 됐다. 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다.

셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에 특화된 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다"며 "이번 허쥬마 승인으로 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받게 됐다"고 말했다.