임상시험·품목허가 등 카테고리별로 공시 항목 구체적 제시

  • 금융당국은 고도의 기술력이 요구되는 제약·바이오 업종 특성을 반영해 투자자들에게 투자 정보를 알기 쉽고 명확하게 제시할 수 있도록 맞춤형 공시 가이드라인을 마련했다.

    9일 금융위원회와 한국거래소는 코스닥시장 제약･바이오 기업의 공시 투명성 제고를 위한 포괄조항 공시 가이드라인을 제공한다고 밝혔다. 이는 지난 1월 15일 범부처 바이오산업 혁신 TF의 '바이오산업 정책방향 및 핵심과제' 후속조치 일환이다.

    제약･바이오 산업은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종으로, 투자자들의 관심이 높은 분야다. 지난해말 기준 코스닥 시가총액 상위 20개사 중 9곳에 달한다.

    고도의 기술력이 요구되는 산업의 특성상 일반 투자자가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐만 아니라 기술개발·임상시험·품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야로도 꼽힌다.

    상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요 정보에 해당하는 경우 이를 적시에 공시하도록 하고 있다. 상장 제약･바이오 기업도 임상시험･기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단해 공시해야 한다.

    그러나 제약･바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성상 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려가 있다는 지적이 있어왔다. 거래소는 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 제공한 바 있지만 제약·바이오 업종에 특화된 안내서로는 다소 부족했다는 평가가 나온다.

    이번에 제시된 제약･바이오 업종에 대한 포괄조항 공시제도 가이드라인은 기업 입장에서 업종 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자 위험을 명확히 제시할 수 있는 내용이다.

    가이드라인에 담긴 주요 내용을 살펴보면 우선 제약·바이오 업종 맞춤형 공시 기준이 제시된다. 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험·품목허가·기술도입·이전계약·국책과제·특허권계약 등으로 구분하고, 카테고리별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다.

    임상시험과 관련해 ▲임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 ▲임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 ▲임상시험 종료 및 임상시험 결과 등이 공시 항목이다.

    품목허가에서는 ▲품목허가 신청 및 결과 ▲품목허가 취소, 판매․유통금지 등 조치 ▲GMP 부적합 판정 등을 공시해야 한다.

    기술도입(이전)계약과 관련 ▲기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결 ▲임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 내용을, 국책과제와 관련 ▲중요 보유기술에 대한 국책과제 선정에 대해, 특허권 계약과 관련 ▲중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 내용을 공시항목으로 한다.

    아울러 제약·바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐 없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시 사항을 제시하고 모범 공시 양식을 제공한다.

    뿐만 아니라 임상시험·품목허가·기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자를 판단할 수 있도록 주의 문구를 삽입하는 등 투자자가 위험을 명확히 인지할 수 있도록 하는 내용도 담겼다. 공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용 권장한다는 내용도 가이드라인에 포함됐다.

    이와 관련 금융위는 "이번 가이드라인은 규정이 아닌 안내이지만 가이드라인상 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영 사항이 발생했음에도 전혀 공시되지 않은 경우는 불성실 공시에 해당할 가능성이 있다"고 설명했다. 금융위는 이달 내 코스닥 상장법인 대상으로 이번 가이드라인에 대한 설명회를 개최할 방침이다.

    금융위 관계자는 "제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공되어 합리적인 투자의사 결정이 가능해질 것"이라면서 "주요 경영사항 발생 시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고, 공시업무 수행이 용이해질 것"이라고 기대했다.

    이어 이 관계자는 "코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는 데 기여할 것으로 기대된다"고도 했다.