셀트리온 코로나 치료제, 투여 대상 제한… 경증환자 폭 좁혀

셀트리온 코로나19 치료제의 투여 환자 대상이 당초 목표보다 제한됐다. 다만 심사절차가 9부 능선을 넘으면서 설 연휴 전 허가를 기대할 수 있게 됐다.

28일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 셀트리온 '렉키로나주'에 대한 1차 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의를 통해 임상 3상을 전제로 허가 권고하는 결론을 얻었다. 허가까지 남은 마지막 절차는 3차 최종점검위원회다.

2차까지의 전문가 의견에서 뚜렷한 차별점은 투여 환자 대상이다. 당초 '경증 환자와 중등증 환자'에서 '경증 고위험군 환자와 중등증 환자'로 바뀐 것이다.

경증 환자 투여에 '고위험군'만으로 제한을 뒀다. 이에 대해 오일환 중앙약심 위원장은 "렉키로나주의 임상 2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문"이라고 설명했다.

그러면서 "경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진의 판단이 있을 경우 제한된 환자에 사용할 수 있도록 권고했다"고 덧붙였다.

셀트리온이 개발 과정에서 렉키로나주의 활용을 '조기진단-조기치료'로 두고 경증 환자에 대한 신속한 투여를 목표로 했던 것에는 못 미치는 결과다.

전문가들은 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고, 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

렉키로나주에 대한 전문가들의 의견이 임상 3상을 조건으로 한 허가 권고로 결론나면서 9부 능선을 넘었다는 점은 의미가 있다.

국산 1호 코로나 치료제로서 한걸음 더 나아간 것이다. 렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성을 전문가들이 인정한만큼 허가에는 이견이 없다는 결론이다.

따라서 렉키로나주의 조건부 허가 승인 시기에도 관심이 모아지고 있다. 마지막 전문가 회의인 최종점검위원회가 남았지만 사실상 허가까지는 절차만 남은 셈이 됐다.

업계 관계자는 "현재 진행상황으로 본다면 설 연휴 전 허가가 나올 가능성이 크다"며 "정부로서도 연휴 이후 코로나 확산을 염두할 수 밖에 없을 것"이라고 관측했다.

셀트리온은 허가 승인에 따른 준비를 마친 상황이다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마친 상황"이라고 말했다.