미국 이어 유럽도 임상 3상 신청… 8조 규모 글로벌 시장 공략특허만료 2023년부터 출시… 바이오의약품 분야 기술력 인정
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    동아에스티의 건선치료제 바이오시밀러가 글로벌 임상에 속도를 내고 있다.

    26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 만성 판상 건선치료제 'DMB-3115'에 대해 올초 미국에서 임상 3상을 신청한데 이어 최근 유럽에서도 임상 3상을 신청했다.

    동아에스티는 DMB-3115의 임상 3상 시험 계획을 체코, 에스토니아, 조지아 등 유럽 9개국에 신청했다.

    DMB-3115는 얀센의 건선치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 면역 매개 물질인 '인터루킨-12'와 '인터루킨-23'이 공유하는 서브유닛(subunit) 단백질 'p40'을 차단해 염증세포의 활성화를 억제한다.

    건선 외에도 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억700만 달러)이다.

    임상 3상에서는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교할 예정이다. 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험으로 진행된다.

    동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.

    동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.

    이에 따라 미국과 유럽의 글로벌 임상 3상은 동아에스티가 주도한다. 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 동아에스티가 공급받아 메이지세이카파마와 공동 개발한다.

    동아에스티는 DMB-3115 개발에 성공하면 바이오시밀러 분야 기술력을 글로벌 시장에서 인정받을수 있을 것으로 보인다.

    동아에스티는 지난 2019년 일본 시장에서 2세대 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 '다베포에틴알파'를 출시하면서 바이오의약품 분야 글로벌 시장 진출을 본격적으로 알렸다.

    동아에스티 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급해 나가겠다"고 말했다.