휴젤·파마리서치, 보툴리눔 톡신 허가취소… 국가출하승인 없이 판매

식품의약품안전처(이하 식약처)가 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체의 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 10일 밝혔다. 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실이 위해사범중앙조사단에 적발되면서다.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위', '리엔톡스주200단위' ▲휴젤 '보툴렉스주', '보툴렉스주50단위', '보툴렉스주150단위', '보툴렉스주200단위'다.

특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전수 제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

위반 품목은 국내 회수·폐기 명령이 내려진다. 또한 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내린 상태다. 

식약처 관계자는 “의·약사 등 전문가들에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청한 상태”라고 밝혔다.