탐색적 유효성 평가지표서 대조군과 효과 차이 없어임상시험 대상자 수 적고 환자에 '공개' 방식 등 지적

  • GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)의 주건부 허가가 불발됐다.

    식품의약품안전처에 따르면 오늘(11일) 열린 검증자문단 회의에서 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가한 결과 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 판단했다.

    검증자문단은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 결론냈다.

    또 시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명 등으로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다.

    환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 '공개' 방식이라는 점, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다.

    이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

    식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 진행하지 않기로 결정하고, GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

    GC녹십자는 입장문을 통해 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 밝혔다.