'의약품 불법 제조' 칼 빼든 식약처… 업계 "신뢰도 하락 우려"

식품의약품안전처가 연이은 의약품 불법 제조에 대한 재발 방지에 나섰다. 다만 이는 일부 제약사의 문제이며 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어져선 안된다는 분위기다.

22일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난달 바이넥스와 비보존제약에 대한 약사법 위반사항을 확인하고 행정처분하면서 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단(이하 특별점검단)을 신설했다.

3년 주기로 제조소를 점검하는 현행 제도를 개선해 연중 불시 점검하겠다는 취지다.

이에 따라 특별점검단은 지난 3월 30개소, 4월 4개 제조소를 대상으로 점검을 진행했다. 

이 과정에서 종근당의 위반사례가 적발되면서 식약처는 9개 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지를 조치했다.

종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐다. 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났다.

종근당 관계자는 "내부적으로 원인을 조사 중"이라며 "조사결과 철저히 잘못된 점을 개선하겠다"고 말했다.

하지만 바이넥스와 비보존제약과 달리 상위제약사인 종근당의 위법행위가 드러나면서 업계에도 충격의 파장이 크다. 자칫 의약품 제조에 대한 국민 신뢰도가 하락할 수 있다는 우려에서다.

업계 관계자는 "식약처는 업체들이 약사감시를 피하면 된다는 인식으로 이와 같은 사태가 일어났다고 보고 있는데 업계 전반의 관행으로 비춰질까 우려된다"며 "자정을 위한 업계의 노력과 식약처의 재발방지를 위한 대책도 필요하다"고 설명했다.

식약처는 고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획이다.

이와 함께 식약처는 의약품 품질 위반과 관련해 특별점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 지속적으로 실시할 예정이다.