자가검사키트 사후평가 시급…검사정확도 가늠 불가능

코로나19 자가검사키트가 국내에서 유통된지 1년이 다 돼가지만 성능 논란이 계속되고 있다. 현행 제도상 일단 승인된후에는 성능평가를 받을 필요가 없는데 자가검사가 일상화된 지금 사후성능검사를 하지 않을 경우 신뢰도에 문제가 생길 수 있어서다. 

20일 연합뉴스에 따르면 국내 코로나19 자가검사키트는 지난해 4월 처음으로 에스디바이오센서와 휴마시스가 조건부 허가 방식으로 승인받으며 제품을 판매하기 시작했다. 이후 1년여간 7개 제품이 추가로 승인받아 시중에 총 8개사의 9개 제품이 판매중이다.

코로나19 자가검사는 도입 초기부터 환자를 '음성'으로 진단하는 '위음성'(가짜 음성) 가능성이 상당히 높아 오남용이 우려된다는 논란이 끊이지 않았다. 자가검사키트에서 음성이 나왔다는 이유만으로 지역사회를 활보하다가 '조용한 전파자'가 된 사람들이 상당하리라는 지적이다.

이 때문에 자가검사키트는 지난해까지는 표준진단법인 유전자증폭(PCR) 진단법을 대체할 수 없다는 원칙하에 보조적인 수단으로만 사용돼 왔다.

그러나 PCR 진단검사 건수가 기존 검사역량으로 감당할 수 없을 정도로 폭증함에 따라 방역당국은 지난 2월부터 자가검사를 포함한 '신속항원검사 양성 판정'을 PCR 검사를 받기 위한 조건으로 삼았고 이를 계기로 한때 시중에서 자가검사키트 품귀 현상이 빚어지기도 했다.

현재는 자가검사키트가 매우 널리 쓰이고 있는데도 검사 정확도를 가늠할 방법은 전무한 상황이다.

기존의 체외진단 의료기기는 생산 차수와 제조번호에 따라 품질차이가 존재할 수 있어 해당기기를 쓰는 전문 검사실에서 자체적으로 성능평가를 거친다. 그러나 코로나19 자가검사는 전문의료기관에서 시행되지 않기 때문에 키트 성능 평가의 사각지대에 놓여 있는 것이다.

이에대해 정부는 새로운 원리가 적용된 의료기기가 아니라서 재심사 대상이 아니고 오랜 시간이 지나 과학기술의 발달 등을 반영하기 위한 재평가 대상도 아니라고 설명하고 있다.

하지만 의료계에서는 정부가 나서서 시판중인 자가검사키트에 대한 성능 및 품질조사를 시행해야 한다고 강조한다.

이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 "개인이 사용하는 제품의 성능을 의료기관이나 업체측에서 일일이 평가할 수 없어 정부가 나서야 한다"며 "감염병을 자가진단하는건 팬데믹시대에 생겨난 생소한 개념인데다 사회적 파급력이 크다는 점에서 임신 자가진단키트와 동일하게 취급할 수 없다"고 강조했다.