한미약품, '롤론티스' 美 FDA 공식 허가심사 시작

한미약품은 미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다고 11일 밝혔다.

한미약품 파트너사 미국 스펙트럼은 이날 오전(현지시간) FDA가 '롤론티스'의 BLA(품목허가 신청) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로, 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출됐다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

스펙트럼 톰 리가 사장은 "FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전이다"며 "FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 진입했다"며 "성공적인 시판 승인을 위해 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다．