한미약품, 제약산업 역사 새로 쓸까… 美 신약 허가 '청신호'

한미약품이 올해 미국에서 신약 2개의 허가를 획득할 수 있는 가능성이 높아졌다. 계획대로 이뤄진다면 한미약품은 100년이 넘는 국내 제약산업 역사에 새로운 한 획을 긋게 된다.

12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 시판허가를 위해 공식 심사 절차에 들어갔다. 이에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가 여부가 결정된다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 롤론티스의 허가를 위해 지난 2018년부터 FDA의 문을 두드렸다. 당시 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터 보완을 요청함에 따라 허가 신청을 자진 취하한 뒤 곧바로 다음해 재신청에 들어갔다. 

이후 코로나19로 인해 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄지면서 허가도 잠정연기될 수 밖에 없었다. 여기에 2021년에는 제조시설 결함 등을 이유로 다시 보완 요구를 받았고 올해 3월 시판허가 재신청에 들어갔다. 

이처럼 심사에 필요한 보완사항을 모두 매듭지었고 향후 심사과정에서 현장 실사도 무리없이 진행될 것으로 보여 허가에 대한 기대감도 높아진 상황이다. 

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

롤론티스가 허가된다면 랩스커버리가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

롤론티스와 함께 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 허가여부도 연내 결정된다. 이 역시 스펙트럼이 허가 신청에 들어갔으며 오는 11월 24일 이전에 최종 허가 여부가 결정된다.

FDA는 포지오티닙을 'HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인했다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.

한미약품은 본격적인 미국 진출을 앞두고 롤론티스와 포지오티닙을 기술수출한 스펙트럼과의 파트너 관계도 더 강화하고 있다.

스펙트럼은 지난 3월 임주현 한미약품 사장을 이사로 선임했다. 임 사장은 스펙트럼이 개발중인 신약 상용화 등을 위한 양사 다양한 협력에 기여하는 역할을 맡게 된다.

임 사장은 "양사의 긴밀한 협력을 보다 강화해 한미약품의 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.