HK이노엔 신약 '케이캡' 中서 허가… 2분기 출시

HK이노엔은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 중국 국가약품감독관리국의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9500만 달러(한화 약 1168억원) 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상 1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수했다.

케이캡정은 2분기 중 출시되며, 상품명은 '큰 즐거움을 돕는다'는 의미의 현지 단어인 '타이신짠'(泰欣赞)으로 발매될 예정이다.

케이캡의 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다. 뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 회사로, 3000여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축하고 있다.

2020년 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해엔 3분기 누계 기준 약 3조1000억원으로, 미국(약 2조8000억원)을 넘어서며 연간 기준 1위 시장에 등극한 것으로 추정된다.

HK이노엔 관계자는 "전세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 최근 급성장하고 있는 중국 시장에 케이캡이 본격 출시되면 단계별 기술료 및 로열티(사용료) 발생에 따라 케이캡의 글로벌 매출 확대가 본격화될 전망"이라고 말했다.

뤄신은 HK이노엔과의 파트너십 하에 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대하고 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 추가한다는 방침이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표다. 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 말했다.

한편 지금까지 케이캡 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 국가는 총 27개국으로, HK이노엔은 현재 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다.