엑소스템텍, 엑소좀 기반 골관절염 치료제 임상 1상 신청

엑소스템텍은 골관절염 치료제 후보물질 'EST-P-EXO1'의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다.

엑소스템텍은 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 의정부성모병원에서 진행될 예정이다.

EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 줄기세포의 재생인자 및 항염증 성분을 포함하고 있어 골관절염에 의해 손상된 연골조직에 대해 재생 효과와 염증 조절을 통한 통증 억제 효능이 있는 것으로 알려졌다.

엑소스템텍은 앞서 비임상 연구를 통해 EST-P-EXO1의 효능을 확인했다. 무릎 연골이 손상된 동물모델에 EST-P-EXO1을 관절강 내 주사한 결과 손상된 연골의 유의미한 재생과 염증성 통증 억제 효과가 입증됐다는 게 회사의 설명이다. 또한 EST-P-EXO1에 의한 독성 반응도 발견되지 않았다.

특히 차세대 난치성 질환 치료제로 관심받고 있는 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청이라는 점에서 주목된다. 

엑소스템텍은 바이오의약품 위탁생산업체인 코오롱바이오텍과 함께 EST-P-EXO1의 임상 투여용 의약품 생산에 나서며 임상 진행에 박차를 가하고 있다. 이는 올해 4월 최종 선정된 한국보건산업진흥원 주관 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업: 바이오벤처 위탁생산 지원 사업(연구책임자 최영찬 박사)'의 지원을 받아 수행된다. 양사는 표준화된 제조품질관리(CMC)를 확립해 EST-P-EXO1을 비롯한 다양한 파이프라인 임상용 의약품 생산에도 속도를 높일 계획이다.

엑소스템텍 관계자는 "EST-P-EXO1은 염증과 손상된 조직 환경을 효과적으로 개선할 수 있으며 다양한 퇴행성 및 염증성 질환의 치료에 적용할 수 있다"며 "골관절염을 시작으로 간 섬유화 등 다양한 적응증으로 확대해 나가겠다"고 말했다.