유한양행 '렉라자' 1차 치료제 가능성 보인다… 7兆 가치 입증 첫 문턱

유한양행 폐암 신약 '렉라자'의 주요 임상 중 하나인 단독요법에 대한 글로벌 임상 3상의 세부적인 결과가 내달 발표될 것으로 보인다. 이에 따라 1차 치료제로서 가능성도 높아지게 됐다.

7일 업계에 따르면 유한양행은 다음 달 2일부터 4일까지 싱가포르에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 아시아'에서 앞서 발표된 주요 지표(top line) 보다 더 나아간 결과를 발표할 예정이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 지난해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내에서 기존 치료제로 투약받았던 환자를 대상으로 2차 치료제로 사용되고 있다. 

이번 임상결과에 따라 1차 치료제로서의 가능성을 인정받으면 환자 범위가 훨씬 늘어나게 된다. 

유한양행은 글로벌 임상 3상을 통해 렉라자의 단독요법에 대한 평가를 진행해 왔다. 그 결과 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

내달 발표되는 내용에 이차 평가변수인 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 담길 것으로 전망된다.

유한양행 관계자는 "임상 3상 결과를 바탕으로 내년 초 국내서 1차 치료제로 허가를 변경할 계획이다"고 말했다.

증권가에서는 렉라자의 출시 첫 해 매출을 약 300억원으로 추정하고 있다. 이달미 SK증권 연구원은 "내년엔 처방환자수 증가로 500억원 매출을 달성할 것"이라며 "향후 1차 치료제로 허가받으면 매출 증가율은 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

렉라자를 기술이전 받은 얀센은 지난달 열린 컨퍼런스콜에서 5개의 후보물질이 매출 7조원을 달성할 것으로 예상했는데, 이 가운데 하나로 렉라자를 꼽았다.

특히 렉라자의 글로벌 임상 가운데도 병용요법에 대한 기대감이 높다는 점이 반영됐다.

렉라자와 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아비반타맙) 병용요법 임상 3상(마리포사 시험)의 1차 결과가 내년 상반기 중으로 도출될 전망이다. 해당 임상은 렉라자·리브레반트 병용요법과 타그리소와의 약효를 직접 비교하는 시험이다. 

유럽종양학회(ESMO 2021)와 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 공개된 렉라자의 병용요법에 대한 임상 결과에서는 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 뛰어난 효과를 보인 것으로 나타났다. 

이에 따라 얀센이 병용요법 비교임상이 1차적으로 마무리되는 내년 상반기에 맞춰 미국 허가신청에 들어갈 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다.