네이처셀, '조인트스템' 美 임상시험 실시기관 추가 식약처 승인

네이처셀이  의 글로벌 임상시험 진행에 속도가 날 전망이다.

네이처셀은 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 미국에서 임상 2b/3a상 시험 진행 중인 조인트스템의 임상시험 실시기관 추가를 위한 임상시험 계획 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.

지난 4월 식약처에 임상 2b/3a상 시험계획 변경을 신청한 지 약 5개월만에 승인받은 것이다.

현재 미국에서 임상시험이 이뤄지고 있는 곳은 5곳인데 국내에도 3곳을 추가할 수 있게 되면서 네이처셀로서는 조인트스템의 임상 환자 확보에 박차를 가할 수 있을 것으로 보인다.

미국 국립보건원(NIH)의 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼스에 따르면 네이처셀이 당초 목표로 한 임상시험 종료예정일은 올해 말이다.

퇴행성 슬관절염 환자 140명을 모집하는 게 목표인데 현재 미국에 등록된 임상시험 대상자는 96명이다. 이 중 85명에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.

네이처셀 관계자는 "국내 임상시험 실시기관에서 약 50명의 환자를 모집해 임상 2b/3a상 시험을 진행할 예정이다"고 말했다.

한편, 네이처셀 관계사 알바이오는 지난 3월 임상 3상 시험에 참여한 환자의 3년 장기 추적관찰 결과를 보완자료로 추가해 식약처에 조인트스템의 품목허가를 재신청해 승인을 기다리고 있다.