'스텔라라' 3파전 국내 시밀러 시장도 넓힐까… 삼성·셀트리온·동아 출격 '주목'

스텔라라 바이오시밀러 개발로 글로벌 경쟁에 나서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 국내서도 맞붙게 될지 관심이 모아진다. 

3사가 국내서도 경쟁하게 된다면 국내 바이오시밀러 시장에 시너지 효과를 일으켜 시장 확대에 역할을 할지도 주목된다.

16일 업계에 따르면 스텔라라는 미국 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 기준 지난해 스텔라라의 세계 시장 규모는 177억 700만달러(약 23조원)에 달한다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 기존의 자가면역질환 포트폴리오에 스텔라라 바이오시밀러까지 더하게 됐다. 

삼성바이오에피스는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사바(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 등으로 자가면역질환 포트폴리오를 갖추고 있다.

셀트리온은 램시마(레미케이드 바이오시밀러), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 등을 보유하고 있으며, 램시마는 SC(피하주사) 제형 개발을 통해 글로벌 시장 점유율을 높이고 있다.

양사 모두 임상 3상까지 마무리한 가운데 셀트리온이 먼저 국내 허가 신청에 들어갔다.

셀트리온은 CT-P43'의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출한다는 방침이다. 

삼성바이오에피스와 동아에스티는 국내 허가 신청을 검토 중이다. 우선은 글로벌 시장 출시에 집중할 것으로 보인다. 특히 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러를 글로벌 시장에 진출하는 주력 제품으로 성장시키겠다는 목표다.

동아에스티는 인도의 다국적제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 기술 수출 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 한국, 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 대한 독점권리를 갖게 된다.

이들의 국내 출시를 주목하는 이유는 미국, 유럽 등 선진시장에 비해 국내 시장이 아직 미미한 수준이기 때문이다. 따라서 스텔라라와 같은 대형 의약품의 바이오시밀러가 잇따라 출시되며 국내 시장의 변화로도 이어질지 기대되는 부분이다.

특히 스텔라라의 경우 국내 시장이 연평균 20% 넘게 성장하고 있다는 점에서 바이오시밀러의 시장도 지속적인 성장이 전망된다. 스텔라라의 국내 매출은 2021년 기준 360억원 수준이다.

업계 관계자는 "3사는 스텔라라 특허만료에 맞춰 초반 글로벌 시장 경쟁에 집중할 전망이다"며 "국내 시장규모가 상대적으로 작기 때문에 허가절차에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다"고 말했다.