메디톡스, 식약처 상대 허가취소 소송 승소… "이미지 제고 주력"

메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가취소 소송에서 승소했다. 이로써 같은 이유로 식약처에 소송을 제기했던 보툴리눔 톡신 업체들도 전망이 밝아졌다. 

대전지법 제2행정부(재판장 최병준)는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 품목허가 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 

식약처는 2020년 10월 19일 메디톡스와 코어톡스 등 5개 제품에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지했다. 같은 해 11월 20일 해당 제품의 품목허가를 취소했다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 도매상을 통해 제품을 해외에 수출했다는 이유로, 메디톡스뿐 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등에 행정처분을 내렸다.

해당 행정처분의 사유인 '간접수출'이라는 점을 두고 식약처와 업체들간 해석이 팽팽하게 맞서왔다. 식약처가 문제삼은 품목을 국내 판매용인지, 수출용인지를 판단하는 기준에서 다툼의 여지가 발생했다. 

식약처는 보툴리눔 톡신 제조사들이 도매업체에 넘긴 물량을 국내 판매 행위로 봤다.  

반면 제조사들은 도매업체로 넘긴 물량이 모두 수출됐기 때문에 국내 판매가 아닌 수출용으로 보는 것이 맞다는 주장이다. 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라고 반박해왔다.

사실 이는 보툴리눔 톡신 제조사들의 해외 수출 과정에서 오래된 관행이었다. 중국, 동남아 등으로의 수출이 이런 경로로 이뤄져왔다. 그럼에도 식약처가 보툴리눔 톡신 기업 전반에 대해 강도높은 처분을 내리면서 논란이 있어왔다.

특히 미국, 유럽, 중국 등으로 국내 기업들이 적극 진출하고 있는 상황에서 신뢰도 훼손과 함께 산업을 저해할 수 있다는 우려도 나왔다.

메디톡스 이후 행정처분을 받은 기업들도 곧바로 허가취소 소송에 들어가면서 이번 소송결과가 타 기업들에게도 긍정적으로 작용할 전망이다. 

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력하겠다"고 말했다.

 

이어 "국내 최초로 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 글로벌 수준에 부합하는 시스템을 구축하여 글로벌 시장으로 도약하고 있는 K-바이오를 대표하고 있다는 막중한 책임감으로 세계시장을 향해 계속 전진할 것"이라고 강조했다.