메디데이터 "환자중심의 디지털 임상시험 방식 전환 이끈다"

"코로나19 팬데믹으로 임상시험 중단과 지연이 일어났다. 전통적인 임상시험의 한계가 부각되면서 '디지털 기술의 적용'과 '환자중심'으로 전환이 빨라지고 있다."

메디데이터 유재구 대표는 11일 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신' 주제로 열린 기자간담회에서 환자중심의 디지털 임상시험 전략의 중요성을 강조하며 이같이 말했다. 

환자중심의 임상시험은 이전부터 논의가 진행되어 왔지만 환자의 생명을 다루는 산업 특성에 따라 변화가 보수적으로 느리게 진행됐다. 여기에 코로나19 팬데믹 상황까지 발생하자 최근 임상시험의 양상이 환자중심의 디지털 임상시험 방식으로의 전환이 빨라지고 있다.

최근 디지털 임상시험이 환자 개개인의 특성에 맞춘 정밀의료에 가까워지면서 메디데이터는 관련된 주요 전략을 공개했다. 메디데이터는 환자중심의 디지털 임상시험 전략으로 '페이션트 클라우드', '엔드 투 엔드' 통합 플랫폼과 분산형 임상시험(DCT) 등의 강점을 소개했다. 

'페이션트 클라우드'는 환자가 적극적으로 임상시험에 참여할 수 있으면서도 간편하도록 지원하는 환자 중심 솔루션이다. 임상시험 대상자 포털 '마이메디데이터', 임상시험 전자동의서, 임상시험 전자설문지 '이코아', 임상시험의 웨어러블 데이터 관리를 위한 센서 클라우드가 임상시험을 더 쉽고 빠르게 진행할 수 있도록 지원한다. 

'페이션트 클라우드'는 메디데이터 '클리니컬 클라우드' 플랫폼에 통합되어 있는데, 뛰어난 사용자의 편의성을 제공한다는 장점이 있다. 대상자가 어디서든 임상시험 포털에서 시험 동의, 등록, 결과 보고 및 확인이 가능하다. 반면 관리자는 데이터 입력 권환 관리, 검증된 설문 진행 및 대상자 데이터 수집을 수행할 수 있다. 

'엔드 투 엔드'는 환자의 참여 활성화부터 전자동의, 전자설문, 원격모니터링 등 임상시험 분산화를 위한 통합 플랫폼이다. 메디데이터의 분산형 임상시험 프로그램은 시간과 장소의 제약없이 환자의 데이터를 원격 수집하고, 수집된 데이터는 환자의 안전 및 데이터 품질 등을 위한 모니터링 과정을 거쳐 즉각적으로 표준화되어 통화 플랫폼에 저장된다. 

유 대표는 "CDT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 시험기관이 아닌 장소에서 이루어져 여러 요소가 탈중앙화되고 분산화된다는 의미로, 대표적인 환자중심 임상시험 방식으로 손꼽히고 있다"며 "임상시험 대상자 모집부터 동의와 데이터 수집 및 모니터링 등 임상시럼 전 과정을 비대면으로 진행해 원격을 통한 시간과 공간 제약이 없다는 것이 강점이다"고 설명했다. 

이를 통해 환자 모집기간을 단축하고, 전반적인 임상시험 데이터를 높이면서 비용은 줄일 수 있어 관련 업계에서 빠르게 환산하고 있다. 

특히 메디데이터의 DTC 통합 프로그램은 의뢰사와 임상수탁기관(CRO)이 각각의 연구 설계와 환경에 맞게 필요한 요소 일부에서 100%까지 분산화 정도를 맞춤화할 수 있도록 지원한다. 

또한  DCT의 경우 메디데이터는 글로벌 최대 규모의 분산형 임상시험 경험을 보유하고 있다. 한 해 225개의 새로운 DTC를 개시하고 현재 407개의 분산형 임상시험을 진행하고 있고, 110만명의 사용자가 페이션트 클라우드 플래폼을 활용하고 있다. 

유 대표는 "페이션트 클라우드와 수집된 데이터를 통합해 중앙집중화하는 임상데이터 관리 및 운영 솔루션을 통해 임상시험을 더 쉽고 빠르게 진행할 수 있도록 지원한다"며 "이러한 솔루션은 전통적인 방식과 분산형 임상시험 방식 모두에서 유연하게 적용된다"고 설명했다. 

이어 "DTC는 임상시험 데이터 품질을 높이면서 비용은 줄일 수 있어 임상시험 방식의 일부로 자리잡을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

한편 메디데이터의 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터 플랫폼은 전 세계에서 가장 많이 사용되고 있다. 생명과학 IT 분야 최초로 900만명 이상의 환자와 3만건 이상의 임상시험을 달성했다. 

전 세계 2100여개 파트너 및 150만명 이상의 등록 사용자들이 메디데이터 솔루션을 활용하고 있다.