붙이는 미세바늘 치료제 개발, 생산능력 확보로 경쟁력 다툼

피부에 미세바늘이 붙어 주사처럼 전달하는 마이크로니들 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 생산능력 확보가 경쟁력을 판가름 하는 기준이 될 전망이다.

12일 업계에 따르면 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 두께 정도의 미세바늘로 피부를 통해 체내에 약물을 전달하는 기술이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르며 생체이용률도 높은 편이다. 

신신제약은 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 위한 자체 연구설비 구축을 완료했다. 

신신제약은 마이크로스피어 기술이 적용된 약물을 마이크로니들에 탑재하기 위한 코팅 장비를 도입해 자체 검증 및 시운전을 마쳤다. 

마이크로스피어는 신신제약이 자체 개발한 차세대 약물전달 기술로, 마이크로니들 내 약물 탑재를 위해 분자 크기 축소와 무정형화 과정을 거쳐 용해도와 생체 이용률을 극대화한 것이 특징이다.

신신제약은 자체 설비를 통해 코팅형 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 코팅형은 니들 자체가 약물인 용해성과 달리 니들 표면에 약물을 코팅해 탑재하기 때문에 과다 투여로 인한 부작용 가능성을 최소화할 수 있다. 

신신제약은 마이크로니들을 적용한 국소 관절염 치료제를 개발하고 있다. 현재 비임상단계로 효능이 확인되면 임상 1상 신청에 들어갈 예정이다.

라파스는 독자적인 'DEN(Droplet Extension)' 마이크로니들 제조 기술을 보유하고 있다. 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. DEN 기술은 이같은 몰딩방식의 한계를 극복하기 위해 개발됐으며, 이를 통해 대량생산이 가능해졌다. 

라파스는 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다.

이에 따라 연내 여드름 치료용 마이크로니들 패치제 'RapMed-2303'을 북미 시장에 출시할 계획이고, 국내에서는 개량신약으로 일반의약품(OTC) 허가를 준비하고 있다. 

또 라파스는 대원제약과 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 공동개발도 진행중이다. 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 과제다.

지난해 광동제약이 투자한 마이크로니들 기업 쿼드메디슨은 한림제약의 자회사 HL지노믹스와 1000억원 투자규모의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 전략적 공동사업화 계약을 맺었다.

쿼드메디슨은 다양한 종류의 백신에 대한 연구 및 개발 경험을 바탕으로, 최첨단 자동화 설비에 기반한 백신 마이크로니들의 제조공정, 품질관리 기준 및 시험방법의 개발을 맡는다. 

두 회사는 의료용 마이크로니들 CDMO 서비스를 이용하고자 하는 잠재적인 기관 및 기업들의 수요가 증가함에 따라 공동사업화를 통해 세계 최초로 백신 마이크로니들을 완제의약품으로 등록하겠다는 목표다.

한편, 퓨처마켓인사이트(FMI)에 따르면 마이크로니들 의약품 글로벌 시장 규모는 2019년 6억2160만달러(약 7705억원)에서 2030년 12억390만달러(약 1조4922억원)까지 급성장할 것으로 추산된다.