대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 멕시코 품목허가 획득

대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가 획득했다.

대웅제약은 펙수클루가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원)를 기록했다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 

현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다. 

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다. 

특히 펙수클루는 야간산분비(NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했고, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다. 

대웅제약은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 '2023 소화기질환주간(DDW 2023)'에서 펙수클루의 우수한 임상 데이터를 소개한 바 있다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 

또한 펙수클루는 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이고, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 

대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다. 

전승호 대웅제약 대표는 "올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것"이라며 "나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다"라고 말했다.

한편 펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 '앱시토(ABCITO)'로 2024년 상반기에 출시될 예정이다.