질병청-녹십자 공동개발 '재조합 단백질 탄저백신' 상용화 임박

질병관리청은 녹십자와 공동개발한 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’ 상용화를 목적으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 

이번 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질이 주성분이며 기존 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합으로 개발됐다. 세계 최초 사례다. 

건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인했다. 

또 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 

탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어렵다. 

이에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 

이는 동물(토끼)모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험이다. 

동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다.

탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상했다. 

지영미 질병청장은 "식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것"이라며 "백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것"이라고 말했다.