[손정은의 바이오맵] '메이드인코리아' 경쟁력, 내년 미국서 판가름

국산 신약의 높은 문턱인 미국 식품의약국(FDA) 허가를 내년에는 연이어 넘어설지 주목된다. 예정대로 이뤄진다면 국내 제약바이오업계 역사상 가장 많은 신약이 미국에서 허가받는 기록을 작성할 전망이다.

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로'(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 허가여부가 가장 먼저 이뤄진다. 알리글로의 허가승인 여부는 1월 13일 결정될 전망이다. 예정대로 허가가 이뤄지면 GC녹십자가 2015년부터 혈액제제 미국 진출을 시도했던 만큼 무려 9년여만에 결실을 맺게 된다. 

알리글로는 1차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로 알려져 있고, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. 그런만큼 알리글로의 미국시장 상업화가 경쟁력을 가질 전망이다. 

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'도 미국 허가가 내년 5월 16일전까지 결정된다.  FDA는 지난 7월부터 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 신약허가 본심사를 진행 중이다. 

HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 올초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 의약품 판매에 필요한 면허, 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔다. 이에 따라 회사가 당초 목표했던 허가 후 3개월 내 판매 개시도 가능할 것으로 보인다.

HLB는 지난 11월 FDA와 중간리뷰 미팅에서 특별한 이슈제기가 없었고, 리보세라닙 공장실사도 문제없이 완료된 만큼 품목허가 승인을 예상하고 있다.

내년에 허가신청이 이뤄지는 품목들도 주목된다. 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 미국 허가 신청을 준비 중이다. 미국 파트너사 얀센은 조만간 렉라자와 자사의 이중항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 FDA 허가신청을 앞두고 있다.

절차대로면 렉라자와 리브리반트 병용요법은 이르면 2025년 품목허가를 받을 것으로 전망된다.

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'은 현재 진행 중인 미국 임상 3상을 마무리하는 대로 허가 신청에 들어갈 전망이다. 상업화는 2025년 이뤄질 것으로 관측된다.

케이캡은 현재 미국에서 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 적응증으로 1250명, 비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 633명 등 총 1883명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

한편, 신약과는 별개로 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내명 보툴렉스)'의 허가도 기대된다.

휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품(50유닛, 100유닛)에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. 

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 보인다.