지난해 연 매출 5조원 '졸레어' 바이오시밀러FDA 앞서 유럽, 캐나다, 한국에 품목허가 신청'퍼스트무버' 기대
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    셀트리온이 지난 8일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

    졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 이미 만료됐다. 유럽 제형특허는 이달, 미국 제형특허는 2025년 11월 만료된다.

    셀트리온은 FDA에 품목허가를 신청하기에 앞서 지난해 유럽과 캐나다, 국내 규제당국에 각각 CT-P39의 품목허가를 신청했다.

    특히 미국에서는 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어 허가를 받으면 오리지널 의약품 졸레어와 대체 처방이 가능해져 빠르게 시장에 안착할 것으로 예상된다.

    셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인해 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높다”며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 하겠다”고 말했다.